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2024-11-04 09:15:05
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从事药品生产，应当具备以下条件：
机构人员方面，企业应具备符合要求的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员，且各部门职责明确，人员具备相应的专业知识和技能。
设施设备方面，拥有与生产药品相适应的厂房、设施和设备，包括生产车间、仓储设施、检验设备等，以确保药品生产的顺利进行和质量控制。
质量管理方面，建立完善的质量管理体系，涵盖质量控制、质量保证、质量风险管理等环节，确保药品质量符合标准。
检验仪器设备方面，配备齐全且性能良好的检验仪器设备，能够对原材料、中间产品和成品进行准确的检验和分析。
质量保证规章制度方面，制定并执行严格的质量保证规章制度，包括生产管理、物料管理、文件管理、偏差处理、变更控制等方面的规定。
对于疫苗生产企业还有特殊规定。
药品生产企业经营许可证的审批流程如下：
申请：从事药品生产活动的申请人向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关材料 。
受理：省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
审查：自受理之日起三十日内，药品监督管理部门对申请进行审查。在审查过程中，认为涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。
决定：经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。
药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。
有效期届满、需要继续生产药品的，药品生产企业应当按照相关规定申请重新审查发证。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。
药品生产企业经营许可证的监管规定主要包括以下方面：
法律依据：《药品生产监督管理办法》等法律法规明确了药品生产企业经营许可证的监管要求 。
监管主体：国家市场监督管理总局主管全国药品生产经营许可的监督管理工作，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内相关工作，并指导和监督下级药品监督管理部门开展监督管理工作。
监管对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。包括从事药品生产应当具备的机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等条件，以及许可程序和时限要求等。
以下是违规经营药品生产企业经营许可证的处罚措施：
企业主动申请注销药品经营许可证的；
药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；
药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；
企业依法终止的；
法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
例如，2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对某店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。对于未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
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