用药机构资质

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2024-11-04 09:14:40
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内容摘要：用药机构资质的定义用药机构资质指的是医疗机构或相关机构在开展药物使用、管理、临床试验等相关活动时，所应具备的法定条件和要求。这些条...

各类资质· 许可证· 备案办理

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用药机构资质的定义

用药机构资质指的是医疗机构或相关机构在开展药物使用、管理、临床试验等相关活动时，所应具备的法定条件和要求。这些条件和要求涵盖了机构的组织架构、人员配备、设施设备、管理制度等多个方面，以确保用药的安全、有效和合理。例如，药物临床试验机构需要具备特定的技术水平、设施条件及特点，才能开展相关的临床试验工作。

国内用药机构资质的要求

在国内，用药机构的资质要求较为严格和全面。

对于药物临床试验机构，自 2019 年 12 月 1 日起，由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《药物临床试验机构管理规定》，对其进行规范。
医疗机构药事管理方面，卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。
医疗机构药学服务人员资质也有明确规定，如开展用药教育的药师应具有药师及以上专业技术职务任职资格；开展药学查房、用药监护的药师应满足特定条件；开展居家药学服务药师应满足相应要求等。

国外用药机构资质的情况

国外用药机构资质的情况因国家和地区而异。例如，在某些国家和地区，药品本身资质原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。从药品资质来看，药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》。同时，一些国家和地区对于药品临床试验机构也有相应的要求和规范。但具体的要求和标准会因各国的法律法规、医疗体系和监管政策的不同而有所差异。

如何评估用药机构资质

评估用药机构资质可以从以下几个方面进行：

参考相关法律法规和政策要求，如国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定的《药物临床试验机构管理规定》等。
对机构的技术水平、设施条件及特点进行评估，可自行或者聘请第三方进行。
关注药品相关信息的变化情况，当某些药品出现如新入选《国家基本药物目录》《国家医保目录》或《国家谈判药品目录》，药品新增适应证，有新的指南推荐或循证证据等情况时，对该药品的评估得分需要进行相应的动态调整。

用药机构资质的监管机制

到 2020 年，建立职责明确、分工协作、科学有效的综合监管制度，健全机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，形成专业高效、统一规范、文明公正的卫生健康执法监督队伍，实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化。
国家以临床用药需求为导向，动态调整国家基本药物目录，医疗机构要依据安全、有效、经济的用药原则和本机构疾病治疗特点，及时优化本机构用药目录。