全部服务
好顺佳集团
2024-11-04 09:14:36
1653
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
生产膏药卫生许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：
确定合作方式：例如客户自带品牌并提供包装材料，其余由代加工厂提供；或者客户自带品牌、包装材料和产品配方，代加工厂提供原料及加工等。
准备申请材料：根据相关要求，准备齐全包括药品生产许可证申请表、企业基本情况说明、场地条件说明、营业执照、组织机构图、相关人员简历和证书复印件等材料。
提交申请：将准备好的申请材料提交给当地的药品监督管理部门。
材料审核：药品监督管理部门会对提交的申请材料进行审核，检查材料是否齐全、真实、符合要求。
现场核查：如果材料审核通过，可能会安排工作人员对生产场地、设备、人员等进行现场核查，以确保符合生产条件。
审批发证：经过审核和核查，如果符合要求，药品监督管理部门会颁发生产膏药的卫生许可证。
生产膏药通常需要满足以下条件才能获得卫生许可证：
获得药品生产许可证：生产膏药的企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证，证明企业具备符合法律法规和相关标准的生产能力和条件。
通过 GMP 认证：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的国际通行标准，生产膏药的企业需要通过 GMP 认证，以确保生产过程中的质量控制和卫生要求符合标准。
具备合法的企业身份：企业应持有有效的营业执照。
拥有药品经营许可证：确保企业在药品经营方面具备合法资质。
遵循国家或地区的药典和标准：严格按照相关的质量标准进行生产。
申请生产膏药卫生许可证通常需要准备以下材料：
药品生产许可证申请表：详细填写企业的基本信息、生产剂型、拟生产品种等。
基本情况说明：包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等。
场地条件说明：企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件的详细说明以及投资规模等情况说明。
营业执照：证明企业的合法经营身份。
组织机构图：注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。
相关人员简历和证书：法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人的简历、学历、职称证书和身份证复印件。
技术人员登记表：依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位，以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
生产场所布局图：周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图等。
医疗器械生产许可证（或者备案凭证）、医疗器械生产产品登记表、授权委托书等。
生产膏药卫生许可证的审批时间会因地区、具体情况以及审批流程的复杂程度而有所不同。一般来说，整个审批过程可能需要几个月的时间。但在一些情况下，如果申请材料不齐全或需要补充、整改，审批时间可能会相应延长。
与生产膏药卫生许可证相关的法规主要包括：
《药品管理法》：对药品的生产、经营、使用等环节进行规范和管理。
《卫生行政许可管理办法》：规定了卫生行政许可的实施原则、程序和要求等。
《药品生产监督管理办法》：进一步明确药品上市许可持有人应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求。
需要注意的是，在申请生产膏药卫生许可证的过程中，务必严格遵守相关法规和标准，确保生产的膏药质量安全可靠。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
< 上一篇：生产经营企业资质
下一篇：生产艾制品需要什么资质,艾制品生产许可证怎么办理 >
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
