株洲消毒产品卫生许可证

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2024-11-04 09:13:47

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内容摘要：一、株洲消毒产品卫生许可证办理流程根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，株洲消毒产品卫生许可证办理流程如下：申请提出：申请消毒产品...

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一、株洲消毒产品卫生许可证办理流程

根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，株洲消毒产品卫生许可证办理流程如下：

申请提出：申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人（以下称申请人）应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。在提交申请时，省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。申请人需要对所提交材料的真实性负责，并承担相应的法律责任。
材料审查：省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。
许可决定：经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序，申请人提交的申请材料可以退回。
后续工作：卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。如果是消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请，按照规定提交延续申请材料，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。

二、株洲消毒产品卫生许可证申请条件

企业生产相关条件
- 生产场所与设施要求：生产场所应符合《消毒产品生产企业卫生规范》，具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境。这意味着厂房的布局、面积、通风、采光等条件都需要满足生产特定消毒产品的要求。例如，生产无菌消毒产品的车间，对空气洁净度、温湿度控制等有着严格的要求，以防止微生物污染。同时，厂房的建筑结构应便于清洁、消毒，防止交叉污染。设施方面，要有与生产规模相适应的生产设备、检验设备等，如生产消毒剂可能需要反应釜、灌装机等设备，并且这些设备要能够保证产品质量的稳定性和安全性。
- 质量管理和检验能力：生产企业应具备能对所产消毒产品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备。企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量标准的制定、生产过程中的质量控制、成品的检验等环节。例如，企业要有专门的质量管理人员，负责制定和执行质量管理计划；要有经过培训、具备相应检验能力的检验人员，能够熟练操作检验仪器设备，如高效液相色谱仪（用于检测消毒剂中的有效成分含量等）、微生物检测设备（检测消毒产品的杀菌效果等），以确保产品符合相关的卫生标准和规范要求。
- 合法合规性要求：企业应具有依法生产的意识，遵守国家相关的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等。在生产过程中，不得使用禁止使用的原材料，生产工艺要符合规定，产品标签说明书要真实、准确地反映产品的性能、使用方法、注意事项等内容，不得虚假宣传或误导消费者。例如，消毒产品不能声称具有医疗效果，除非经过严格的医疗产品审批程序。
企业主体资格相关条件
- 工商登记要求：申请企业需要有合法的工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书，这表明企业是经过合法注册登记的经营主体，具备从事消毒产品生产的基本资格。企业的名称、经营范围等信息在工商登记中明确，并且要与卫生许可证的申请内容相符合，例如，营业执照上登记的经营范围应包含消毒产品生产相关内容。
- 生产场地合法性：要有生产场地使用证明，如房屋产权证明或租赁协议（租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效）。这确保了企业的生产场地是合法取得的，并且可以稳定用于消毒产品的生产活动，同时也便于卫生行政部门对生产场所进行监管和联系。

三、株洲消毒产品卫生许可证所需材料

基础申请材料
- 申请表：《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表是申请的基础材料，需按规定填写完整。申请表包含企业的基本信息，如企业名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、还可能涉及企业的生产方式（生产、分装）、拟生产的产品项目（卫生用品、消毒剂、消毒器械等）、生产类别等信息的填写。这是卫生行政部门了解企业基本情况和申请意向的重要文件。
- 工商营业执照相关材料：提供工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。工商营业执照是企业合法经营的凭证，它包含企业的注册登记信息，如企业类型、经营范围、注册资本等内容。通过提供该材料，卫生行政部门可以核实企业的合法身份和经营资格，确保只有合法注册的企业才能申请消毒产品卫生许可证。
- 生产场地证明材料：生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）是必要的。如果是自有房产，提供房屋产权证明；如果是租赁场地，则需要提供租赁协议且附上出租人房屋所有权证明。这是为了明确生产场地的合法性和稳定性，便于卫生行政部门对生产场地的监管和联系，同时也确保生产场地符合相关的规划、安全等要求。
生产相关材料
- 生产场所布局材料：生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图是重要的申请材料。厂区平面图应清晰展示整个生产厂区的布局，包括各个车间、仓库、办公区域、通道等的位置关系；生产车间布局平面图则更详细地呈现车间内设备的摆放、生产流程的走向、人员操作空间等内容。这些平面图有助于卫生行政部门评估企业的生产布局是否合理，是否符合卫生规范要求，例如是否存在交叉污染的风险、物料和人员流动是否科学等。
- 生产工艺流程图：生产工艺流程图要详细描述消毒产品的生产过程，包括原材料的投入、各个生产环节的操作、中间产品的处理、成品的产出等步骤。这有助于卫生行政部门了解企业的生产工艺是否科学、合理，是否符合相关的卫生标准和规范，同时也便于在生产过程中对关键控制点进行监管，确保产品质量和安全性。
- 生产和检验设备清单：需要提供生产和检验设备清单，明确列出企业用于生产消毒产品的设备名称、型号、数量、用途等信息，以及用于检验产品质量的仪器设备情况。这可以让卫生行政部门评估企业是否具备相应的生产和检验能力，例如生产消毒剂可能需要反应釜、搅拌器、灌装机等生产设备，检验设备可能包括微生物检测设备、化学分析仪器等，这些设备的配备要满足生产和质量控制的要求。
- 质量保证体系文件：质量保证体系文件也是申请材料之一。这包括企业的质量管理手册、质量控制程序、质量标准等文件。质量管理手册阐述企业的质量管理方针、目标、组织架构等内容；质量控制程序详细描述从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节的质量控制措施；质量标准则明确产品应达到的各项质量指标，如有效成分含量、杀菌率、稳定性等要求。这些文件体现了企业对产品质量的管理能力和保障措施。
- 拟生产产品目录：提供拟生产产品目录，列出企业计划生产的消毒产品名称、规格、剂型等信息。这有助于卫生行政部门对企业的生产范围进行初步的界定和监管，同时也方便在后续的生产过程中对企业生产的产品进行监督管理，确保企业按照申请的产品范围进行生产，不擅自生产未经许可的产品。
- 生产环境和生产用水检测报告：生产环境和生产用水检测报告是证明企业生产条件符合卫生要求的重要依据。生产环境检测包括对生产车间的空气洁净度、微生物指标等的检测；生产用水检测则要确保生产过程中使用的水符合相应的卫生标准，如消毒剂生产可能对生产用水的微生物含量、酸碱度等有严格要求。检测报告应由具备资质的检测机构出具，以保证检测结果的准确性和可靠性。
其他可能要求的材料：省级卫生行政部门可能根据具体情况要求提供其他材料，如人员资质证明（检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明等）、产品的相关安全评价报告（消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告）、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）等。这些材料有助于更全面地评估企业的生产能力、管理水平和产品的安全性。

四、株洲消毒产品卫生许可证办理地点

根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。在湖南政务服务网的相关办理指南中也提到，该事项在省级/直属、市级/隶属进行办理，需要根据业务所在地选择办理地点。对于株洲市的消毒产品生产企业，具体办理地点可能是湖南省卫生健康委员会（地址：长沙市湘雅路30号），因为省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。