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2024-11-04 09:13:39
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药品生产许可证是从事药品生产活动的必要凭证。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照新修订的《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在新办法施行后，也应当按照相关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行查询。具体操作如下：
访问国家药品监督管理局网站。
如企业名称、许可证编号等。
点击查询按钮获取结果。
需要注意的是，如果未查到数据或者公开内容和证书信息不一致，请联系企业所在地省级药品监管部门，由省级药品监管部门通过药品业务应用系统(信息采集类)药品生产许可证管理模块更新或补录数据。
从事药品生产，应当符合以下条件：
人员方面：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
设施设备方面：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理方面：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
检验仪器设备方面：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
规章制度方面：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
申请药品生产许可证还需要提交一系列材料，包括药品生产许可证申请表、基本情况说明、企业场地条件说明、营业执照、组织机构图、相关人员简历及证书复印件等。
未取得药品生产许可证而生产药品的行为是违法的。根据相关法律法规，这种行为将受到严厉的处罚。例如，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。如果构成犯罪，还将依法追究刑事责任。
《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品生产质量管理责任，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
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