口罩生产线组装需要资质

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2024-11-04 09:12:02
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口罩生产线组装的资质要求

国内口罩生产线组装的一般资质要求

目前，在国内组装口罩生产线，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。但在特殊时期，如疫情期间，为满足紧急需求，政府可能会出台特殊政策，简化相关流程，特事特办。

例如，在 2020 年疫情期间，国家市场监督管理总局透露，已要求全系统特事特办、开通绿色通道，只要符合条件的就采取成立工作专班的方式，在最短的时间内办好营业执照和生产许可证，企业可以马上开工生产（口罩）。

出口相关的资质要求

如果组装的口罩生产线生产的口罩用于出口，还需要考虑出口目的国的准入条件和资质要求。

以出口欧盟为例，口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种。加贴 CE 标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴 CE 标志上市销售。个人防护口罩需要有公告机构审核发放的 CE 证书，才能在欧盟合法上市销售。
- 对于医用口罩，技术文件要求参照 MDR 法规附录 II 和附录 III 的要求（MDD 为附录 7），通常包括器械的描述和规范、产品的标签和（或）说明书、产品设计和制造的相关信息、满足基本安全和通用性能的要求、受益和风险分析及风险管理文档、产品的验证和确认、上市后监督计划等七个部分。制造商质量管理体系可以参照协调性标准 ISO 13485:2016 进行。对于欧盟境外的制造商，需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动。
- 对于个人防护口罩，制造商需要建立相应技术文件，并满足 EN149:2001+A1:2009 的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书。

成功组装口罩生产线的企业案例

比亚迪

比亚迪拥有云轨、IT、汽车和新能源四大产业群与国际化品质管理体系，拥有一系列自上向下的垂直工业体系整合能力。比亚迪第九事业部本身就拥有强大的代工能力，其主营业务为 EMS（电子制造服务），涉及精密制造等领域，主要服务客户有华为、联想、三星等国内外知名公司。现成的车间，成熟的流水线，只待工人和设备到位，生产起口罩对比亚迪来讲可以说是“万事俱备，只欠东风”。

2 月 7 日，经营范围新增“医疗器械、工业防护用品的研发、生产和销售”。
2 月 8 日，比亚迪官宣援产口罩和消毒液。
2 月 9 日，央视《新闻联播》报道，比亚迪 3 天出图纸，7 天出设备，10 天出产品，以“比亚迪速度”着手防护物资生产设备的设计和制造。
据悉，“比亚迪牌口罩”预计将在 2 月 17 日前后量产出货，口罩产能本月底可达 500 万只/天。

上汽通用五菱

上汽通用五菱充分整合上游供应链，联合其隔音棉供应商广西德福特科技有限公司生产口罩。该供应商拥有近 20 项关于隔音棉的发明专利，技术储备相当雄厚。基于隔音棉和口罩在物理结构及原材料成分上的许多相似之处，生产起口罩自然不是难事。

上汽通用五菱联合德福特正在改建无尘车间及生产线。按照项目规划，届时将建成包括 N95、一般医用防护口罩在内的共计 12 条口罩生产线，正式投产后日生产量预计达到 170 万只以上。
截止发稿，上汽通用五菱生产的第一批口罩已批量出货。从想法提出到第一批口罩下线，仅用时 3 天，再一次让世界见证了“五菱速度”。