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2024-11-04 09:11:48
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医用氧生产许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的办理流程：
准备相关设施和设备：如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器、分馏塔、低温液体贮罐、低温液体槽车等，以及红外分析仪、顺磁式氧分析仪等。
准备必要的资质：包括安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等，做好GMP质量管理体系，申请药品生产许可证，通过现场检查，取得药品生产许可证。
开展工艺研究、质量研究、工艺验证等：保证药品生产质量管理规范有效运行，准备CTD文件，申请产品注册，现场准备好。
办理医用氧生产许可证需要准备以下材料：
企业注册生产医用氧批准文号的申请报告。
《药品生产许可证》（复印件加盖印章）。
安全生产证明性文件，如液态氧（以空气为原料）：医用氧（液态）药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐（或槽车）充装许可证等；气态氧（以空气为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等；气态氧（以液态氧为原料）：医用氧（气态）药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。
当以空气为起始原料时，需要关注是否对空气质量进行了控制，如何控制；应提供环境监测机构出具的申请人厂区周围环境监测报告材料或环境空气监测报告。
办理医用氧生产许可证通常需要满足以下条件：
具备生产液态医用氧所需的场地、设备、专业技术人员等条件。
申报注册生产医用氧必须是获得《药品生产许可证》的企业。
在办理医用氧生产许可证时，需要遵循以下相关法规：
各医用氧生产企业必须严格按照法律法规和GMP的要求规范操作，按照申报的生产工艺进行医用氧的生产、分装，并严格按照《中华人民共和国药典》的标准进行全项检验，加强产品质量放行管理。
医用氧、液态氧生产企业都通过国家药监局GMP认证，取得药品注册证、药品生产许可证，国家作为药品来管理；而分子筛制氧则是医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证。需要指出的是，经由药监部门审批的医用氧，是指用低温分离空气法制取的医用氧。目前分子筛氧最高氧含量为90% (ml/ml)，但各医院使用分子筛制氧设备制氧含量为70%至80% (ml/ml) (二氧化碳、一氧化碳、酸碱度、气态氧化物等均未检验)。因此在规定中，强制规定了CO,CO2,水分含量。水含量不得超过 %，CO含量不得超过 %，CO2含量不得超过 % 。
在办理医用氧生产许可证过程中，需要注意以下事项：
新开办医用氧批发企业应当符合《西藏自治区医用氧批发企业验收标准》，经验收合格后，核发《药品经营许可证》，经营范围为“医用氧（液态、气态）”。现有药品批发企业在取得危险化学品经营资质后，方可经营医用氧（液态、气态）。新开办医用氧零售企业，参照《西藏自治区乙类非处方管理办法》，实行告知承诺制。申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日核发《药品经营许可证》，经营范围为“医用氧（气态）。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。现有药品零售企业在取得危险化学品经营资质后，方可经营医用氧（气态）。
医用氧生产过程主要存在四个风险点：一是空气原料中颗粒灰尘；二是进储罐前产品质量不合格；三是储罐内产品不合格；四是槽罐车内残液不合格。上述风险伴随生产全程，企业必须采取有效措施、坚持严格标准、加强过程管理，防范过多依赖机器设备，产生思想麻痹、管理松懈、落实走样的问题。
医用氧生产许可证的办理通常涉及以下机构和部门：
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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