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2024-11-04 09:10:58
2007
各类资质· 许可证· 备案办理
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一、工商注册
企业需要完成工商注册，并取得营业执照。这是办理上海二类经营许可证备案的基础步骤。
二、满足相关条件
至少三名医疗器械、药学或相关专业的从业人员。
拥有实际经营场所，面积大于 50 平方米的商用地址。
具备正规的进货渠道，所经销的产品有产品证书、上级经销商的正规证件、医疗器械生产厂家的相关证件。
三、准备备案材料
第二类医疗器械经营备案表。
企业营业执照复印件。
法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员的培训证明。
企业组织机构与部门设置说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图等相关文件。
产品注册证复印件等。
四、提交申请
将准备好的材料提交给所在区的市场监管局。
五、审核与备案
市场监管局会对提交的材料进行审核，符合要求的予以备案。
一、企业基础材料
企业的工商营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证明、业务负责人身份证明。
企业的办公地址证明、仓库地址证明、营业场所选择的证明。
二、质量与管理材料
企业的药品经营质量管理规范体系和质量手册。
物资管理、销售合同、质量协议、账簿等材料。
三、人员相关材料
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件或扫描件。
相关人员的培训证明。
四、产品相关材料
医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
《医疗器械经营企业登记证》复印件。
上海各区市场监管局负责本辖区第二类医疗器械经营备案办理。例如：
上海市浦东新区花木街道合欢路 2 号浦东新区政务服务中心二楼 51 号 - 80 号窗口。
上海市徐汇区漕河泾街道南宁路 969 号徐汇区行政服务中心一楼法人事项综合受理大厅 A01 - A18 号窗口。
一、产品分类判断
经营Ⅱ类产品办理“二类医疗器械经营备案凭证”，经营Ⅲ类产品办理“医疗器械经营许可证”。判断自己经营的产品属于几类医疗器械时，可通过产品注册证上的编号，看是 1 还是 2 开头，也可通过国家药品监督管理局网站进行查询。
二、申请方式
上海市二类医疗器械经营许可证必须通过上海市医药监督管理局官网进行网上申请，填写《二类医疗器械经营备案申请表》。
三、材料准备细节
申请人的有效证件原件和复印件，法人代表身份证原件和复印件，业务负责人身份证明原件和复印件。
具体的场所资料，包括房屋租赁合同，场所结构和设计图等。
相关人员的资质证书，如经营管理人员和库房管理员的从业资格证书和培训证书。
资料证明，包括组织机构代码证、营业执照、税务登记证等。
具体的医疗器械信息，包括产品名称、注册证号、厂家名称、批准日期等。
其他必要的证明材料，如检测报告、环保验收证明等。
条件满足，材料齐全的情况下，一般二类备案时 10 个工作日能好。但具体时间可能因各区的工作效率和实际情况有所不同。
办理上海二类医疗器械经营备案的费用构成包括：
地址费和仓库的费用（普通产品地址 45 平就够了）。
人员费用（需要医疗器械大专以上专业人员）。
办证费用。
补充信息：
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 2014 年第 650 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 8 号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 2014 年 58 号公告）、《上海市食品药品监督管理局关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（沪食药监药械流 738 号）等法规和政策对上海二类经营许可证备案进行了规范和指导。
本指南适用于本市医疗器械经营企业新办、变更、补发、取消《第二类医疗器械经营备案凭证》的申请与办理。各区市场监管局负责本辖区第二类医疗器械经营备案办理。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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