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2024-11-02 10:49:48
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药品生产许可证主要分为以下几种证型：
A证：代表自行生产的药品上市许可持有人。
B证：代表委托生产的药品上市许可持有人。
C证：代表接受委托的药品生产企业。
D证：代表原料药生产企业。
A证适用于自行生产药品的上市许可持有人，这意味着他们拥有自己的生产设施和能力来生产药品。
B证则针对委托生产药品的上市许可持有人，他们通过委托符合条件的药品生产企业来进行药品生产。
C证是给予接受委托进行药品生产的企业，这些企业具备相应的生产条件和能力来承接委托生产任务。
D证主要针对原料药生产企业，原料药是药品生产中的重要组成部分。
有效期内《药品生产许可证》的数量有所变化。例如：
2020年底，有效期内《药品生产许可证》共7690个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业4460家，特殊药品生产企业224家。
2021年9月底，有效期内《药品生产许可证》共7354个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业4587家，特殊药品生产企业216家。
2022年底，全国共有7974张药品生产许可证，其中，制剂生产企业4584家，原料药生产企业1606家，其中，化学药生产企业4144家，中成药企业2319家，饮片企业2250家，按药品管理的体外诊断试剂企业27家，医用气体企业。
《药品生产监督管理办法》对药品生产许可证的相关工作程序和要求进行了明确和细化。按照新修订《药品管理法》的规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合立法精神。法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。
国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。对2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。
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