福建药品代理经营许可证办理

一、福建药品代理经营许可证办理流程

办理流程主要通过福建省医保公共服务平台线上进行，具体步骤如下：

1. 交易主体认证

   • 上市许可持有人

     • 业务描述：取得国家医疗保障局药品代码或医用耗材代码的医药企业，需要在福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统开展药品或医用耗材网上交易业务时，申请身份认证为上市许可持有人。境外药品耗材上市许可持有人根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人，代表上市许可持有人进行交易主体认证。

     • 办理材料：

       • 营业执照（正本或副本）。

       • 法定代表人有效证件（包括身份证、护照等）。

       • 医药企业价格和营销行为信用承诺书。

       • 资质材料。药品：①药品生产许可证。②进口药品的代理人提供药品经营许可证。③药品上市许可持有人不从事实际生产的，提供受托生产企业的资质材料。耗材：①医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证。②进口医用耗材的代理人或进口商（报关企业）提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。③医疗器械注册人、备案人不从事实际生产的，提供受托生产企业的资质材料。

       • 法定代表人授权书。

     • 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。

     • 办理时间：5个工作日内。

     • 办理流程：提交申请—信息核验—办结。

     • 注意事项：

       • 医药企业申请身份认证前，须获得福建省医保公共服务平台账号。

       • 医疗器械注册人或备案人视为上市许可持有人。境外药品耗材上市许可持有人应根据相关法律要求指定境内企业法人作为代理人，履行上市许可持有人权利义务。

       • 交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份。

       • 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。

   • 经营企业

     • 业务描述：需要在福建招采子系统开展药品或医用耗材网上交易业务的企业申请身份认证为经营企业。

     • 办理材料：

       • 营业执照（正本或副本）。

       • 法定代表人有效证件（包括身份证、护照等）。

       • 医药企业价格和营销行为信用承诺书。

       • 资质材料。药品：①上市许可持有人配送本企业产品时，提供药品生产许可证。②药品经营企业提供药品经营许可证。耗材：①上市许可持有人配送本企业产品时，提供医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。②医用耗材经营企业提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。

       • 法定代表人授权书。

     • 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。

     • 办理时间：5个工作日内。

     • 办理流程：提交申请—信息核验—办结。

     • 注意事项：

       • 经营企业申请身份认证前，须获得福建省医保公共服务平台账号。

       • 交易主体如符合相关资质可同时认证为多个身份。

       • 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。

       • 根据药监有关规定，无需办理经营许可或备案的可使用营业执照替代。

   • 医药机构

     • 业务描述：需要在福建招采子系统开展药品网上交易业务的医疗机构、疾控中心和药店等机构申请身份认证为医药机构。

     • 办理材料：

       • 营业执照/事业单位法人登记证书/民办非企业单位登记证书。

       • 资质材料。①医疗机构提供医疗机构执业许可证、中医诊所备案证、诊所备案凭证、军队医疗机构为民服务许可证照凭证。②药店提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。

       • 法定代表人授权书。

       • 没有上述材料的部队和司法系统所属或其它系统单位，须提供相关主管部门证明材料。

     • 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。

     • 办理时间：5个工作日内。

     • 办理流程：提交申请—信息核验—办结。

     • 注意事项：

       • 医药机构申请身份认证前，须获得福建省医保公共服务平台账号。

       • 医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任。

2. 结算账户登记

   - 业务描述：需要在福建招采子系统开展药品或医用耗材网上采购结算业务，符合条件的经营企业、医药机构直接申请登记账户。
   - 办理材料：
       - 开户许可证或开户银行批准后的《开户申请(变更)表》。
       - 省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表。
   - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
   - 办理时间：5个工作日内。
   - 联系电话：87097040（省本级）。
   - 办理流程：提交申请—信息核验—办结。
   - 注意事项：
       - 省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表在福建招采子系统下载。
       - 结算账户发生变更的，重新办理结算账户登记。
       - 经营企业和医药机构对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   

3. 产品关联

   - 业务描述：需要在福建招采子系统开展药品或医用耗材网上交易业务的上市许可持有人，申请关联获得医保代码的药品或医用耗材。
   - 办理材料：
       - 药监部门颁发的药品或医疗器械注册或者备案材料（注册证书、再注册批件、补充申请批件、备案告知书等）。
       - 对于进口产品，由代理商提供总代理证明材料。
   - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
   - 办理时间：5个工作日内。
   - 办理流程：提交申请—信息核验—办结。
   - 注意事项：
       - 外文总代理证明材料须提供公证后的翻译件。
       - 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   

4. 挂网申报

   - 常态挂网
       - 业务描述：企业完成产品关联后申请在福建招采子系统挂网交易。
       - 办理材料：省级医药集中采购平台挂网申请表。
       - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
       - 办理时间：每月第5个工作日集中受理上个自然月提交的材料，全流程服务在15个工作日内完成（含公示公布时间）。
       - 办理流程：提交申请—信息核验—公示公布—办结。
       - 注意事项：
           - 省级医药集中采购平台挂网申请表在福建招采子系统下载。
           - 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   - 绿色通道挂网
       - 业务描述：公共卫生紧急事件等临床急需产品申请挂网。
       - 办理材料：省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表。
       - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
       - 办理时间：15个工作日内（随到随办）。
       - 办理流程：提交申请—信息核验—公示公布—办结。
       - 注意事项：
           - 公共卫生紧急事件等临床急需产品范围以有关部门通知为准。
           - 省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表在福建招采子系统下载。
           - 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   - 依申请暂停挂网
       - 业务描述：企业对已挂网的药品或共享挂网的耗材申请暂停挂网。
       - 办理材料：省级医药集中采购平台暂停挂网申请表。
       - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
       - 办理时间：5个工作日内。
       - 办理流程：提交申请—信息核验—办结。
       - 注意事项：
           - 省级医药集中采购平台暂停挂网申请表在福建招采子系统下载。
           - 福建招采子系统保存暂停挂网的产品、价格、数量等各项信息。
           - 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   - 依申请恢复挂网
       - 业务描述：企业对暂停挂网的产品申请恢复挂网。
       - 办理材料：省级医药集中采购平台恢复挂网申请表。
       - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
       - 办理时间：5个工作日内。
       - 办理流程：提交申请—信息核验—办结。
       - 注意事项：
           - 省级医药集中采购平台恢复挂网申请表在福建招采子系统下载。
           - 恢复挂网后，产品信息和价格如无变更，恢复到暂停挂网前的状态。
           - 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   

5. 信息变更

   - 交易主体信息变更
       - 业务描述：上市许可持有人、经营企业和医药机构申请变更基础信息。
       - 办理材料：
           - 省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表。
           - 相关佐证材料。
       - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
       - 办理时间：5个工作日内。
       - 办理流程：提交申请—信息核验—办结。
       - 注意事项：
           - 省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表在福建招采子系统下载。
           - 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   - 挂网价格变更
       - 业务描述：企业申请调整已挂网产品价格。
       - 办理材料：省级医药集中采购平台调价申请表。
       - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
       - 办理时间：10个工作日内。
       - 办理流程：提交申请—信息核验—公示公布—办结。
       - 注意事项：
           - 省级医药集中采购平台调价申请表在福建招采子系统下载。
           - 企业对报送材料的真实性和合法性承担责任。
   - 境外药品耗材代理人变更
       - 业务描述：境外上市许可持有人申请变更药品或医用耗材的代理人。
       - 办理材料：
           - 省级医药集中采购平台境外药品/耗材代理人变更申请表。
           - 相关解读附件下载。
       - 办理地点：通过福建省医保公共服务平台线上办理。
       - 办理时间：5个工作日内。
       - 办理流程：提交申请—信息核验—办结。
   

二、福建药品代理经营许可证办理条件

1. 药品批发企业、药品零售连锁总部

   • 有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。

   • 申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，企业应通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。

2. 药品零售企业（含零售连锁企业下属门店）

   • 《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照相关通知要求，结合本地实际，制定具体实施办法。

三、福建药品代理经营许可证办理所需材料

1. 交易主体认证

   • 上市许可持有人

     • 营业执照（正本或副本）。

       • 法定代表人有效证件（包括身份证、护照等）。

       • 医药企业价格和营销行为信用承诺书。

       • 资质材料。药品：①药品生产许可证。②进口药品的代理人提供药品经营许可证。③药品上市许可持有人不从事实际生产的，提供受托生产企业的资质材料。耗材：①医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证。②进口医用耗材的代理人或进口商（报关企业）提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。③医疗器械注册人、备案人不从事实际生产的，提供受托生产企业的资质材料。

       • 法定代表人授权书。

   • 经营企业

     • 营业执照（正本或副本）。

     • 法定代表人有效证件（包括身份证、护照等）。

     • 医药企业价格和营销行为信用承诺书。

     • 资质材料。药品：①上市许可持有人配送本企业产品时，提供药品生产许可证。②药品经营企业提供药品经营许可证。耗材：①上市许可持有人配送本企业产品时，提供医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证。②医用耗材经营企业提供医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。

     • 法定代表人授权书。

   • 医药机构

     • 营业执照/事业单位法人登记证书/民办非企业单位登记证书。

     • 资质材料。①医疗机构提供医疗机构执业许可证、中医诊所备案证、诊所备案凭证、军队医疗机构为民服务许可证照凭证。②药店提供药品经营许可证、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证。

     • 法定代表人授权书。

     • 没有上述材料的部队和司法系统所属或其它系统单位，须提供相关主管部门证明材料。

2. 结算账户登记

   - 开户许可证或开户银行批准后的《开户申请(变更)表》。
   - 省级医药集中采购平台登记(变更)结算账户申请表。
   

3. 产品关联

   - 药监部门颁发的药品或医疗器械注册或者备案材料（注册证书、再注册批件、补充申请批件、备案告知书等）。
   - 对于进口产品，由代理商提供总代理证明材料。
   

4. 挂网申报

   - 常态挂网：省级医药集中采购平台挂网申请表。
   - 绿色通道挂网：省级医药集中采购平台绿色通道挂网申请表。
   - 依申请暂停挂网：省级医药集中采购平台暂停挂网申请表。
   - 依申请恢复挂网：省级医药集中采购平台恢复挂网申请表。
   

5. 信息变更

   - 交易主体信息变更：省级医药集中采购平台交易主体信息变更申请表、相关佐证材料。
   - 挂网价格变更：省级医药集中采购平台调价申请表。
   - 境外药品耗材代理人变更：省级医药集中采购平台境外药品/耗材代理人变更申请表、相关解读附件下载。
   

四、福建药品代理经营许可证办理费用

目前未获取到明确的关于福建药品代理经营许可证办理费用的相关信息。

五、福建药品代理经营许可证办理时间

1. 交易主体认证：5个工作日内。

2. 结算账户登记：5个工作日内。

3. 产品关联：5个工作日内。

4. 常态挂网：每月第5个工作日集中受理上个自然月提交的材料，全流程服务在15个工作日内完成（含公示公布时间）。

5. 绿色通道挂网：15个工作日内（随到随办）。

6. 依申请暂停挂网：5个工作日内。

7. 依申请恢复挂网：5个工作日内。

8. 交易主体信息变更：5个工作日内。

9. 挂网价格变更：10个工作日内。

10. 境外药品耗材代理人变更：5个工作日内。