宜昌医用口罩生产许可证

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2024-11-02 10:47:41

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内容摘要：宜昌医用口罩生产许可证办理流程办理宜昌医用口罩生产许可证大致需要以下流程：获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）：需要准备医疗器械...

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宜昌医用口罩生产许可证办理流程

办理宜昌医用口罩生产许可证大致需要以下流程：

获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）：需要准备医疗器械注册申请表、医疗器械安全有效基本要求清单、营业执照（A类有限责任公司）、综述资料（描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据）、研究资料（包含产品性能研究、生物相容性评价研究等）。
网上提交：通过产品注册后进行网上提交。
监管部门首次查验现场：大概一个月会下注册证。
拿注册证到监管部门申请生产许可证：大概3-5个月时间出结果，二次查验现场，通过后发证

宜昌医用口罩生产许可证申请条件

申请宜昌医用口罩生产许可证需要满足以下条件：

生产场所：需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
资质证件：向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
生产管理：办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节

宜昌医用口罩生产许可证审批部门

宜昌医用口罩生产许可证的审批部门是省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。在疫情条件下，部分省份可以进行备案管理，如广东省明确对于在一级响应期间新增拟开展医用口罩、防护服等属于二类防控器械产品注册和生产的，凭工信部门意见向所在地市药监局申请备案，市局在备案凭证中应注明“本备案仅在公共卫生事件一级响应期间”

宜昌医用口罩生产许可证相关政策法规

与宜昌医用口罩生产许可证相关的政策法规主要包括：

《医疗器械生产监督管理办法》：规定从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。
国家药品监督管理局（NMPA）出台的相关政策：如《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械﹝2009﹞565号）、《关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》（药监综械管函﹝2020﹞71号），主要应急审批保障措施包括在确保产品安全性和有效性基础上，加快审评审批；对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施，合并审批流程；对于转产生产医疗器械的企业实行应急审批，依法办理医疗器械注册证和生产许可证；对进入医疗器械应急审批程序且与新冠肺炎相关的防控产品，均免征注册费用。