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2024-11-02 10:47:34
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各类资质· 许可证· 备案办理
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民用口罩生产资质的申请流程主要包括以下几个步骤：
明确生产类型：确定您要生产的民用口罩的具体类型，例如日常防护型口罩等。
准备相关材料：包括营业执照、产品注册检验报告、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料等。
向相关部门提出申请：向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处提交申请。
等待审批：相关部门会对您提交的申请材料进行审核。
现场审查（可能）：在某些情况下，可能会对生产场地进行现场审查，以确保符合生产条件。
获得资质：如果审核通过，您将获得民用口罩生产资质。
申请民用口罩生产资质需要满足以下条件：
生产场地和环境：企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。
人员要求：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。
检验设备和人员：有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
申请民用口罩生产资质所需的材料如下：
营业执照：证明企业的合法经营身份。
产品注册检验报告+样品：用于检验产品的质量和性能。
产品技术要求：详细说明产品的技术规格和标准。
说明书和标签样稿：提供产品的使用说明和标签设计。
临床评价资料：评估产品在临床应用中的效果和安全性。
生产场地证明：如自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件，证明生产场地的合法性。
产品的工艺流程图：注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点，明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。
主要生产设备及检验仪器清单：展示企业的生产和检验能力。
法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明：确保相关人员具备相应的资质和能力。
办理民用口罩生产资质的相关部门主要是省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。
工商变更登记：企业转产非医用颗粒物防护口罩生产的，需根据公司法第十二条的规定就经营范围的改变进行工商变更登记，增加“特种劳动防护用品制造”（具体以市场监督管理局核定为准）的经营范围。所需材料包括变更登记备案申请书、修改后的公司章程、关于修改公司章程的决议/决定等。
标准遵循：民用口罩的生产需要遵循相关的标准，如《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)等。
出口相关：如果涉及口罩出口，需要注意相关的要求和规定。例如，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口要求。同时，生产厂商必须是（中国医药保健品进出口商会网站 动态更新）发布企业名单内（白名单），且不能在（市场监管总局网站 动态更新）黑名单内。生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示 (英文需要拿经营者备案登记证) ，货物里面的每个小包/盒都要有合格证（必须盖章），产品或包装或合格证上必须要有：执行标准，生产批次，厂商名称，厂商地址，生产日期，有效期 (缺一不可) ，非医用提供声明 (出口企业和进口商都要盖章)新规定。报关委托书+报关单+形式发票+装箱单+贸易合同+报关要素等也需准备齐全。
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