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2024-11-02 10:47:26
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药包生产许可证的办理流程如下：
申请人需要准备齐全相关材料。
然后，将材料提交至相关部门。具体的提交地点为：
北京市朝阳区建国路128号
北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
相关部门在收到资料后5个工作日内，会对登记资料进行完整性审查。如果资料不齐全，会一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的进行公示。
在审批药品制剂注册申请时一并审评。
申请塘厦药包生产许可证，需要符合以下条件：
有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
申请核发塘厦药包生产许可证，通常需要准备以下材料：
《药包材登记表》原件和复印件，申请人自备，电子形式1份，A4纸质版1份。
药包材基本信息复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。
生产信息复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。
质量控制（质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据）复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。
批检验报告复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。
稳定性研究复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。
相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。
申报事项原件和复印件，申请人自备，电子1份。
品种及相关情况原件和复印件，申请人自备，电子1份。
产品所有权人信息原件和复印件，申请人自备，电子1份。
生产企业信息原件和复印件，申请人自备，电子1份。
委托研究机构信息原件和复印件，申请人自备，电子1份。
还可能需要以下材料：
申请人的基本情况及其相关证明文件（土地使用证明、可行性研究报告）。
拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
工商行政管理部门出具的营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。
拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
塘厦药包生产许可证的审批时间如下：
法定办结时限为5个工作日，承诺办结时限也为5个工作日。
具体来说，在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。在审批药品制剂注册申请时一并审评。
与塘厦药包生产许可证相关的政策法规主要包括：
《药品管理法》
《药品生产监督管理办法》
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
国家药监局还会根据实际情况发布相关的通知和征求意见稿，如：
国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见
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