医药需要办理资质

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2024-11-02 10:47:02
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内容摘要：医药办理资质的种类医药办理资质的种类较为多样，主要包括以下几种：药品注册证：对于进口药品，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药办理资质的种类

医药办理资质的种类较为多样，主要包括以下几种：

药品注册证：对于进口药品，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
药品生产许可证：药品生产企业需要获得此证，以确保其生产活动合法合规。
药品经营许可证：无论是药品批发还是零售企业，都需要办理此证，才能开展相应的经营活动。
生物制品注册分类及申报资料要求：生物制品的注册需要符合特定的分类和申报资料要求。

办理医药资质的流程

办理医药资质的流程因资质类型而异，以下是一些常见的流程：

对于进口药品资质：
- 药品本身资质方面，原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。
- 药品在进口前，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
出口药品流程：
- 市场开发与合作：明确合作对象、确认申请流程与材料、签订合作协议，完成药品出口的前期准备工作。
- 启动注册与完成注册：根据进口国药监部门法律法规的规定，若需要注册的，则需要完成相应的药品的注册，提交注册资料，以获得药品进口国的初步准入资格。
- 生产备货：出口商与进口商签署订单或出口购销合同，妥善安排。
- 出口报关：企业向海关提交某批产品的出口前检验监管申请，海关对该批产品综合评定合格后签发电子底账数据，作为报关凭证。报关出口通常由报关行或货代公司代理出口报关事项，根据海关要求进行申报。

办理医药资质的条件

办理医药资质需要满足一系列条件，具体如下：

进口药品资质方面，药品本身原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。
药品经营方面：
- 从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。应当取得药品经营许可证。
- 开药店的条件包括：符合要求的人，如法人或负责人为执业药师，门店质量管理人员也应是药师；符合要求的门店地址，门店地址面积一般是 80 平，部分地区 60 平也可，但不利于拿医保定点资格，且存在距离限制；符合要求的硬件；符合要求的资质证书。
- 药品经营企业必须具备相应的药品经营资质，并且需要符合以下条件：
  - 具有与经营范围相符合的相对独立的经营场所，并符合卫生及企业登记注册的有关要求。
  - 具有保证所经营药品质量的规章制度。
  - 具有依法经过资格认定的从业人员。

医药资质办理的相关政策法规

医药资质办理涉及的相关政策法规众多，以下是部分重要的法规：

《药品经营和使用质量监督管理办法》：明确了药品经营和使用质量监督管理的相关要求，如药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
《药品生产监督管理办法》：对药品生产活动的监督管理进行了规定。
《药品注册管理办法》：规范了药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。

医药资质办理的注意事项

在办理医药资质时，需要注意以下事项：

《药品管理法》中明文表示的网络药品销售主体为药品上市许可持有人、药品经营企业。对此有以下两点注意事项：药品上市许可持有人可自行销售其取得药品注册证书的药品，特别指出药品上市许可持有人从事零售活动的，应当取得《药品经营许可证》。
医药代表要向医院医生介绍新药新械的药理、毒理、机理特性和用药用械注意事项，介绍老药老械的已使用情况和所发生的异常，协助医、护人员合理用药用械；搜集医院医生对药品、器械临床使用的意见建议，及时送达给企业相关部门和相关人员研究处理；通过医生了解用药用械效果，搜集病人使用药品后的不良反应和器械故障，和医生一起研究改进用药用械方式；根据地方疾病谱的存在、变化和本企业药品、器械使用特点向生产企业提出推广计划和应用方案，满足查病治病需要。
申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。