化妆品生产许可证标准车间

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2024-11-02 10:46:59
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内容摘要：一、化妆品生产许可证标准车间的要求化妆品生产许可证标准车间有着多方面的要求。车间的生产企业必须是依法设立的企业，这是基本前提。车间...

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一、化妆品生产许可证标准车间的要求

化妆品生产许可证标准车间有着多方面的要求。

车间的生产企业必须是依法设立的企业，这是基本前提。车间要有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，并且要与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，以避免对化妆品生产造成污染风险。

在人员方面，要有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员，同时还要有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员。

管理制度上，必须有保证化妆品质量安全的管理制度，涵盖从原料采购、生产过程到成品检验等各个环节的管理要求，例如原料验收制度、生产过程中的质量控制制度、设备管理制度、产品检验及留样制度等，以确保化妆品的质量安全。

另外，车间的生产活动需要符合相关的法律法规、规章以及强制性国家标准、技术规范的要求。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行，生产车间等场所不得贮存、生产对化妆品质量有不利影响的产品。

二、化妆品生产许可证标准车间的设施配备

化妆品生产许可证标准车间的设施配备需要满足生产需求。

（一）生产设备

车间应配备与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应的设备，与产品质量安全相关的设备应当设置唯一编号。例如，对于膏霜乳液类化妆品的生产，需要配备乳化设备、搅拌设备等；对于液态化妆品的生产，需要配备灌装机、贴标机等设备。这些设备的性能、精度等要符合生产要求，并且要定期进行维护和保养，以确保设备的正常运行。

（二）空气净化设施

为了保证化妆品生产环境的洁净度，车间需要安装空气净化设施。不同类型的化妆品可能对空气洁净度有不同的要求，例如眼部护肤类化妆品、儿童护肤类化妆品等可能需要更高的空气洁净度标准。空气净化设施要能够有效过滤空气中的尘埃、微生物等杂质，使车间内的空气质量符合相关规定。

（三）水处理设施

由于化妆品生产过程中很多环节会用到水，如原料的溶解、产品的稀释等，所以车间需要配备水处理设施。水处理设施要能够对原水进行净化处理，去除水中的杂质、微生物、重金属等有害物质，使生产用水达到化妆品生产所需的水质标准，例如去离子水、纯化水等标准。

（四）检验设备

车间还需要配备与生产的化妆品品种、数量相适应的检验设备，以便对生产的化妆品进行质量检验。检验设备包括微生物检测设备（如培养箱、显微镜等）、理化检测设备（如pH计、粘度计等）等。这些检验设备要定期进行校准和检定，以确保检验结果的准确性。

三、化妆品生产许可证标准车间的布局规划

（一）功能分区明确

化妆品生产许可证标准车间的布局应确保功能分区明确。

生产区
- 生产区是车间的核心区域，要根据不同的生产工艺和产品类型进行细分。例如，对于同时生产膏霜类和液态类化妆品的车间，要分别设置独立的膏霜生产区域和液态生产区域。在生产区内，要合理安排生产设备的摆放位置，保证生产流程的顺畅，避免物料和人员的交叉污染。
- 生产区的地面、墙面和天花板应采用易于清洁、消毒的材料，如瓷砖、不锈钢板等。地面要有一定的坡度，便于排水，防止积水滋生微生物。
仓储区
- 仓储区要分为原料仓库和成品仓库。原料仓库应根据原料的性质（如固体原料、液体原料、易燃易爆原料等）进行分区存放，并且要保持适宜的温湿度条件，防止原料变质。
- 成品仓库要按照产品的种类、批次等进行分类存放，便于产品的管理和追溯。仓储区的货架要牢固、整齐，并且要有足够的通道空间，方便物料的搬运和盘点。
检验区
- 检验区应配备专门的检验设备和实验台，并且要与生产区和仓储区相对独立，以避免检验过程受到生产和仓储活动的干扰。检验区的环境要符合检验工作的要求，例如微生物检验室要保持无菌环境。

（二）人流物流分开

人流通道
- 车间应设置专门的人员通道，人员从更衣室进入车间，更衣室要配备衣柜、鞋柜等设施，供员工存放个人物品。员工在进入生产区之前要经过洗手消毒、更换工作服、戴口罩帽子等程序，防止人员将外界的污染物带入车间。
- 不同洁净度要求的生产区域之间，人员通道要设置缓冲间，避免不同区域之间的空气直接流通。
物流通道
- 物流通道要用于原料、辅料、包装材料的进入以及成品的运出。原料和包装材料的入口要与成品的出口分开设置，避免交叉污染。
- 对于有特殊要求的物料（如易污染、易变质的物料），要设置专门的运输通道和储存区域。

四、成功获得化妆品生产许可证的标准车间案例

（一）修丽可门店的“现场个性化服务”车间案例

背景与特色
- 位于上海国金中心的修丽可门店获得了由上海市药监局颁发的“现场个性化服务”化妆品生产许可证，这是全国“现场个性化服务”化妆品首证。这个车间的特色在于它将传统的化妆品生产模式与个性化定制服务相结合，在门店内为消费者提供定制化的精华液生产服务。
布局与设施
- 在布局方面，门店内设置了专门的“个性化精华液”生产台，这个生产台类似于一个迷你工厂，被一个打印机大小的黑色机器用透明亚克力密封起来。虽然空间有限，但功能分区明确，包括原料放置区、调配区、包装区等，并且各个区域之间的操作流程顺畅，避免了交叉污染的风险。
- 在设施配备上，通过将实验室配方调配和工厂生产模式结合在一台配方仪中，实现了对消费者皮肤状态定制的精华液的生产。同时，门店也配备了相应的皮肤测试设备，以便根据消费者的皮肤特性进行个性化配方推荐。
管理与合规
- 在管理方面，从原料到整个设备的环境检测、产品追溯等，各个环节都作了充分的论证。企业按照化妆品生产质量管理规范的要求，对生产过程进行严格管理，例如对生产环境中的细菌菌落总数进行控制，虽然是在美妆店内的“工厂”，但也参照了一般液态单元化妆品生产车间的标准，空气中细菌菌落总数不得超过1000CFU/立方米。
- 在合规方面，修丽可门店的这个车间是在上海市药品监管局的监管下，经过层层考量和论证后获得生产许可证的。监管部门针对这种新业态创新了监管方式，把握了质量安全关键控制点，如仪器外面的透明罩和生产区外围的绳索等个性化管理措施，确保了其符合化妆品生产的相关法规和规范要求。

五、化妆品生产许可证标准车间的审核要点

（一）质量管理体系审核

文件化体系的建立
- 包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件要涵盖化妆品生产的各个环节，如原料采购、生产过程控制、产品检验、成品储存和销售等。例如，质量手册要明确企业的质量方针和质量目标，程序文件要规定各项质量管理活动的流程和职责，作业指导书要详细说明具体操作步骤和标准。
体系的有效运行
- 要判断质量管理体系是否有效运行，需要检查企业是否按照文件化体系的要求开展各项工作。例如，查看原料采购是否按照规定的供应商遴选程序进行，生产过程中是否按照作业指导书的要求进行操作，产品检验是否按照既定的检验标准和方法进行等。同时，还要检查企业是否对质量管理体系进行定期的内部审核和管理评审，以不断改进和完善体系的有效性。

（二）人员资质与培训审核

人员资质审核
- 审核车间的技术人员和检验人员是否具备相应的资质。技术人员要具备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的专业知识和技能，检验人员要具备相应的检验能力，例如是否取得相关的专业证书或培训合格证明等。
人员培训审核
- 检查企业是否对员工进行了必要的培训，包括入职培训、岗位技能培训、质量安全培训等。培训要有记录，包括培训内容、培训时间、培训人员等信息，以确保员工能够掌握相关的知识和技能，保证化妆品的生产质量。

（三）生产设施与设备审核

设施设备的配备合理性审核
- 检查车间配备的生产设施设备是否与生产的化妆品品种、数量、生产许可项目、生产工艺流程相适应。例如，对于生产大容量液态化妆品的车间，灌装机的灌装速度和精度是否能够满足生产需求；对于生产膏霜类化妆品的车间，乳化设备的乳化能力是否符合要求等。
设施设备的维护保养审核
- 查看企业是否对生产设施设备进行定期的维护保养，维护保养要有记录。检查设备的运行状态是否良好，是否存在安全隐患等。例如，空气净化设施的过滤器是否定期更换，水处理设施的水质是否定期检测等。

（四）生产环境审核

车间布局审核
- 审核车间的布局是否合理，功能分区是否明确，人流物流是否分开。例如，生产区、仓储区、检验区的布局是否符合防止交叉污染的要求，人员通道和物流通道是否独立设置等。
环境卫生审核
- 检查车间的环境卫生状况，包括地面、墙面、天花板的清洁程度，生产设备的清洁状况等。同时，还要检查车间的温湿度、空气洁净度等环境指标是否符合生产要求，例如对于生产眼部护肤类化妆品的车间，空气洁净度是否达到相应的高标准。