全部服务
好顺佳集团
2024-11-02 10:46:49
2476
各类资质· 许可证· 备案办理
无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！ 点击咨询
基因检测报告的出具需要满足一系列严格的资质要求。开展基因检测的机构应当具备医疗机构资质，取得《医疗机构执业许可证》。对于第三方机构，多选择以医学检验实验室的类别申请该许可证，同时还需遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的相关规定。
取得《医疗机构执业许可证》只是第一步，还需要就其基因检测活动中所使用的医疗技术取得事先审批。例如，开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，将受到相应处罚并予以公告。
开展高通量基因测序技术的医疗机构，应就基因测序项目向所在地的省级卫生计生部门申请试点。明确申请试点的基因测序项目包括遗传病诊断、产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗等。
同时，如果基因检测公司向基因检测的上游发展，自行生产、经营基因检测相关的测序仪、测序试剂和耗材，还需要获取《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。
具备出具基因检测报告资质的机构主要包括以下几类：
取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，尤其是那些以医学检验实验室开展业务的机构。
国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。
出具基因检测报告资质的审批流程较为复杂。根据相关规定，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，需要按照特定流程进行申请和审批。
对于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。
同时，申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备一定条件，如具有法人资格、采集目的明确合法、采集方案合理、通过伦理审查、具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度、具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员等。禁止不符合条件的申请，申请材料可通过特定方式接收。
与基因检测报告资质相关的法律法规主要包括：
《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》，取得《医疗机构执业许可证》。
《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，对基因测序相关产品和技术的管理提出了具体要求。
查询出具基因检测报告的资质可以通过以下几种方式：
社会公众可通过市场监管总局网站的“服务”栏目进入——认证认可检验检测板块下“检验检测报告编号查询”界面，输入检验检测报告编号，查询出具该报告的时间及对应的检验检测机构信息，进而可判断相关检验检测报告的真伪。
可通过市场监管总局网站 中“服务”—“”—“认证认可检验检测”—“检验检测报告编号查询平台”进行查询。
还可以通过核对检验检测报告中CMA标志编号与检验检测机构资质认定证书编号的一致性。通过国家认证认可监督管理委员会网站 “检验检测”—“检验检测”“国家级资质认定获证机构查询”—“机构名称”“机构所在省”“查看”进行查询。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
浏览更多不如直接提问99%用户选择
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
相关标签：
