个体消毒生产许可证办理

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2024-11-02 10:46:21
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内容摘要：一、个体消毒生产许可证办理流程个体消毒生产许可证的办理流程较为复杂且遵循一定的规范。申请人要向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、个体消毒生产许可证办理流程

个体消毒生产许可证的办理流程较为复杂且遵循一定的规范。申请人要向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请。在申请时需要提交一系列相关材料，这其中包括《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表、工商营业执照复印件、生产场地使用证明、生产场所平面图、生产工艺流程图、生产和检验设备清单、质量保证体系文件、拟生产产品目录、生产环境和生产用水检测报告等。

省级卫生行政部门在收到申请材料后，会对其进行审查。这一审查过程不仅仅是对材料的书面审核，还会指派卫生监督员或委托下一级卫生行政部门对生产场所进行现场核实。

根据审查结果，省级卫生行政部门作出是否准予卫生行政许可的决定。如果审查通过，个体经营者就能够获得消毒生产许可证，从而合法开展消毒产品的生产经营活动。

二、个体消毒生产许可证办理条件

生产场所与设施要求
- 生产场所必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。这意味着在选址、布局等方面都有严格要求。例如，生产场所与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米，并且消毒产品生产企业不得建于居民楼。
- 要具备与所生产的消毒产品相适应的厂房、设施和卫生环境。不同类型的消毒产品可能对生产环境有不同的要求，比如用于皮肤黏膜（除手部）的抗（抑）菌制剂和用于皮肤黏膜（除手部）的消毒剂类产品，需要在30万级及以上净化车间内生产，而用于手部的抗（抑）菌制剂、消毒剂（除用于皮肤黏膜）、消毒器械和一次性卫生用品不需要做净化车间。
- 生产企业应具备能对所产消毒产品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备，以确保产品质量符合相关标准和要求。
企业管理要求
- 具有卫生管理制度和卫生管理组织，并且要配备专职或兼职卫生管理人员，以保证生产过程中的卫生管理工作能够有效开展。
- 生产经营的产品要符合国家法律法规规定，例如消毒产品生产使用的原辅料应符合《消毒剂原料清单及禁限用物质》（GB38850 - 2020）及《国家卫生健康委关于印发抗（抑）菌剂有效成分清单的通知(征求意见稿)》要求，不得违规添加禁限用物质，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
- 具有合法的生产经营场地也是必要条件之一，这包括对场地的产权或租赁关系等方面的合法性要求。

三、个体消毒生产许可证办理所需材料

基本申请表格材料
- 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表是最基础的材料，需要按规定填写完整。这个申请表涵盖了企业或个体的基本信息、申请生产的消毒产品类型等关键信息，是卫生行政部门了解申请人情况的重要依据。
经营资质证明材料
- 营业执照复印件，它是企业或个体合法经营的证明文件，表明申请人具有合法的经营主体资格，能够从事生产经营活动。
生产场地相关材料
- 生产场地使用证明必不可少，包括房屋产权证明或租赁协议（租赁协议需附出租人房屋所有权证明方有效）。这是为了确保生产场地的合法性和稳定性，保障生产活动能够持续、安全地进行。
- 生产场所平面图，包括厂区平面图和生产车间布局平面图。这些平面图能够让卫生行政部门直观地了解生产场所的布局结构，判断其是否符合卫生规范和生产要求，例如车间的分区是否合理、人流物流通道是否分开等。
生产流程及产品相关材料
- 生产工艺流程图，它详细描述了消毒产品从原材料到成品的生产过程，有助于审核部门对生产工艺的合理性和安全性进行评估，确保生产过程符合相关标准和规范。
- 生产和检验设备清单，明确列出企业所拥有的用于生产和检验消毒产品的设备，这可以反映企业的生产能力和质量控制能力，确保企业有能力生产出合格的消毒产品。
- 质量保证体系文件，包括质量管理的各项规章制度、质量控制标准等内容，这是企业保证产品质量的制度性文件，体现企业对产品质量的管理水平和重视程度。
- 拟生产产品目录，列出企业计划生产的消毒产品种类，方便卫生行政部门对企业的生产规划进行审核，并且能够依据产品类型确定相应的审核重点和标准。
- 生产环境和生产用水检测报告，这是对生产环境的卫生状况和生产用水质量的检测结果，确保生产环境和用水符合消毒产品生产的要求，避免因环境和用水问题影响产品质量。

四、个体消毒生产许可证办理费用

申请费用
- 企业在提交消毒产品许可证申请时需要缴纳一定的申请费用。这个费用因地区而异，一般在几百元至数千元之间。不同地区的收费标准可能会受到当地经济发展水平、行政成本等多种因素的影响。
审核费用
- 申请提交后，相关部门会对企业的申请进行审核。审核过程中可能需要支付一些费用，如现场审核费、样品检测费等。这些费用因地区和审核机构的不同而有所差异。例如，一些地区可能会根据审核的复杂程度、需要检测的样品数量等来确定现场审核费和样品检测费的具体金额。
年检费用
- 获得消毒产品许可证后，企业需要定期接受年检。年检费用通常包括年检申请费、年检审核费等，具体金额也会因地区和年检机构的不同而有所差异。年检是为了确保企业在获得许可证后仍然能够持续符合生产要求，保证消毒产品的质量安全。

五、个体消毒生产许可证办理注意事项

生产场所选址与建设
- 在确定车间的地理位置和面积时，要特别注意与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米，并且消毒产品生产企业不得建于居民楼，这是从保障产品生产卫生和居民生活安全的角度出发的重要要求。
- 生产场所的建设要符合《消毒产品生产企业卫生规范》，包括厂房的结构、通风、采光等方面，要确保为消毒产品生产提供适宜的环境条件。例如，通风良好可以避免生产过程中产生的有害气体积聚，影响产品质量和操作人员健康。
遵守相关法规和标准
- 在整个申请办理过程中，要严格遵守国家和地方关于消毒产品生产的相关法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等。这些法规规定了消毒产品生产的基本准则、监管要求等，是保障消毒产品质量和公共卫生安全的重要依据。
- 对于生产的消毒产品，其质量要符合相应的国家标准或行业标准。例如，消毒产品的有效成分含量、杀菌效果等指标都要达到规定的标准要求，这就要求企业在生产过程中建立严格的质量控制体系，确保产品质量稳定合格。
材料准备的完整性和准确性
- 准备申请材料时，要确保材料的完整性。所有要求提供的材料都应齐全，缺少任何一项都可能导致申请被退回或延误办理。例如，生产场地使用证明如果不完整，如租赁协议缺少出租人房屋所有权证明，可能会影响审核结果。
- 材料内容要准确无误，申请表中的企业信息、产品信息等都要如实填写。虚假信息一旦被发现，不仅会导致申请失败，还可能面临处罚等法律后果。

六、个体消毒生产许可证办理常见问题解答

关于产品类型的疑问
- 问题：哪些产品属于消毒产品？
- 解答：在《消毒产品生产企业卫生许可规定》附件3生产类别分类目录中的产品，均属于消毒产品，生产企业需取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后方可进行生产。例如消毒剂、消毒器械、卫生用品等都属于消毒产品范畴。
车间净化要求的疑问
- 问题：生产哪些消毒产品需要做净化车间？
- 解答：用于皮肤黏膜（除手部）的抗（抑）菌制剂和用于皮肤黏膜（除手部）的消毒剂类产品，需要在30万级及以上净化车间内生产，而用于手部的抗（抑）菌制剂、消毒剂（除用于皮肤黏膜）、消毒器械和一次性卫生用品不需要做净化车间。
原辅料使用的疑问
- 问题：消毒产品生产使用的原辅料有哪些要求？
- 解答：消毒产品生产使用的原辅料应符合《消毒剂原料清单及禁限用物质》（GB38850 - 2020）及《国家卫生健康委关于印发抗（抑）菌剂有效成分清单的通知(征求意见稿)》要求，不得违规添加禁限用物质，禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
卫生安全评价报告的疑问
- 问题：哪些消毒产品需要做卫生安全评价报告，包括哪些内容？
- 解答：第一类（用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物）和第二类（除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂）消毒产品需要做卫生安全评价报告。内容包括基本情况；标签(铭牌)、说明书；检验报告(含)；企业标准或质量标准；国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单；产品配方；消毒器械结构图(主要元器件及参数) 。
产品标注的疑问
- 问题：抗（抑）菌制剂产品禁止用于哪些部位？
- 解答：抗（抑）菌制剂产品禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位；禁止标注适用于破损皮肤、黏膜、伤口等内容。