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2024-11-01 10:48:11
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各类资质· 许可证· 备案办理
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在过去，中药配方颗粒的生产资质受到严格限制。但自2021年11月试点工作结束后，生产与销售的限制放开。这意味着更多企业有机会参与到中药配方颗粒的生产中。虽然限制放开，企业仍需满足一系列严格的要求和标准才能获得生产资质。
国家药监局等多部门发布的相关公告对配方颗粒生产资质审批做出了明确规定。例如，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。生产中药配方颗粒的企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。企业还应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合相关技术要求，且在国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。
企业仍有机会获批配方颗粒生产资质。但需要满足一系列条件，如已备案的中药配方颗粒，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟发生变更的，应当按相关程序和要求报中药配方颗粒备案部门。生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围，具备完整的生产能力等。
随着国家对中医药产业的重视和支持，配方颗粒生产资质审批呈现出逐渐规范化、标准化和严格化的趋势。未来，随着更多配方颗粒品种的国标陆续发布及企业生产的合规产品上市，行业门槛可能会进一步提高，以确保产品质量和安全性，推动整个行业的健康发展。同时，医保覆盖范围的拓宽、需求端市场的扩容等因素，也将促使更多企业积极争取配方颗粒生产资质。
影响企业获批配方颗粒生产资质的因素众多。一方面，2015年末原国家食药监局发布的征求意见稿将配方颗粒的试点生产审批下放，这在一定程度上影响了审批的流程和权限。另一方面，企业自身的生产能力、质量控制体系、中药材和炮制能力等都是重要因素。例如，企业需要具备完整的中药炮制、提取、分离等生产能力，能够自行炮制用于生产的中药饮片，且品种质量要求完全符合国标或省标。国家及地方相关政策的调整和变化也会对审批产生影响。
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