药品生产经营许可证管理

内容摘要：药品生产经营许可证的申请流程从事药品生产经营活动，申请药品生产经营许可证的流程如下：准备工作：包括机构人员、设施设备、质量管理、检...

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药品生产经营许可证的申请流程

从事药品生产经营活动，申请药品生产经营许可证的流程如下：

准备工作：包括机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面。
提交申请：向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请，明确申请的类型（新申请、变更、重新发证、补发等），并提供相应的资料。
资料审核：药品监督管理部门对提交的申请资料进行审核，确保资料的完整性和准确性。
现场检查：对于符合要求的申请，药品监督管理部门会组织现场检查，检查生产经营场所、设备、流程等是否符合相关法规和标准。
审批和公示：经过以上环节的审核和评审，药品监管部门会根据评审结果决定是否批准该申请。如果批准，申请人需缴纳相应的费用，并领取药品生产经营许可证；如果不批准，药品监管部门会书面告知不通过的原因。

药品生产经营许可证的审批要求主要包括以下方面：

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。

药品生产经营许可证的监管机制主要包括以下几个方面：

药品生产经营许可证的有效期为五年，分为正本和副本。药品生产经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

许可证有效期届满，需要继续生产经营药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产经营许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产经营许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。

药品生产经营许可证可能被吊销的情形包括：

药品生产资格的获得必须具备“两证一照”。省级药品监督管理部门在收到企业完整申办资料以后，进行资质审查，并作出是否同意筹建的决定，验收合格的，发给“药品生产许可证”，抄报国家食品药品监督管理局备案。
欧盟、美国、日本：接受跨境持证和生产，尤其是“境内持证、境外生产”情形，MAH 持证要求不因药品生产场地在境内或境外而有所区别。