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2024-11-01 10:47:42
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各类资质· 许可证· 备案办理
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药品生产企业资质是指药品生产企业依法应当具备的条件和能力，以确保其能够合法、安全、有效地进行药品生产活动。其要求包括以下方面：
人员方面，有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
设施设备方面，有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理方面，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
制度方面，有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
获取药品生产企业资质需要遵循以下流程：
了解法规要求：了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围：根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料：包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查：药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。
样品检验和标准复核：对于首次申请许可的药品，可能需要进行样品检验和药品标准复核。
审查与决定：药品监督管理部门对提交的材料和现场检查结果进行审查，符合条件者将颁发《药品生产许可证》。
后续监管：获得许可证后，企业需按照规定进行药品生产活动，并接受药品监督管理部门的定期和不定期检查。
药品生产企业资质的审核标准主要包括以下
人员资质：相关人员应符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
生产设施：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理体系：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，配备所需的资源，包括具有适当资质并经培训合格的人员、足够的厂房和空间、适用的设备和维修保障、正确的原辅料、包装材料和标签、经批准的工艺规程和操作规程、适当的贮运条件等。
质量控制：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备，制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品，生产工艺及其重大变更均经过验证。
规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
常见的药品生产企业资质类型主要有以下几种：
大写字母：A代表自行生产的药品上市许可持有人；B代表委托生产的药品上市许可持有人；C代表接受委托的药品生产企业；D代表原料药生产企业。
小写字母：h代表化学药；z代表中成药；s代表生物制品；d代表按药品管理的体外诊断试剂；y代表中药饮片；q代表医用气体；t代表特殊药品；x代表其他。
药品生产企业资质的监管机制主要包括以下方面：
法律依据：《药品生产监督管理办法》为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动提供了法律依据。
监管原则：在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法，坚持属地监管原则。
监管职责分工：细化了药监部门在药品生产环节的监管事权，明确国家药监局主管全国药品生产监督，各省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
新变化与亮点：2020年版的《药品生产监督管理办法》在体例和框架内容、明确药品生产监管机构的职责和分工、落实MAH全生命周期管理责任、强化药品生产监督检查、全面落实“最严厉的处罚”等方面有新变化和亮点。
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