自制膏药没药品生产许可证

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2024-11-01 10:47:37
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内容摘要：自制膏药没有药品生产许可证的法律后果未取得药品生产许可证而自制膏药属于违法行为。根据相关法律规定，生产民间膏药的，应当经所在地省、...

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自制膏药没有药品生产许可证的法律后果

未取得药品生产许可证而自制膏药属于违法行为。根据相关法律规定，生产民间膏药的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

例如，药店无生产许可售卖自制膏药，侵害了消费者权益并受到处罚。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。如果违反这一规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，将责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

如何合法取得药品生产许可证来制作膏药

要合法取得药品生产许可证来制作膏药，需要满足一系列的条件和要求。生产企业需要获得国家药监局颁发的药品生产许可证，证明企业具备符合法律法规和相关标准的生产能力和条件。同时，企业还需要通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，以确保生产过程中的质量控制和卫生要求符合标准。企业还需要具备合法的企业身份、药品经营许可证，并遵循国家或地区的药典和标准。

自 2020 年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也都在不断的完善当中，对于药品生产许可证的申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

自制膏药无许可证的案例及处罚

以下是一些自制膏药无许可证的案例及相应处罚：

一家三口雇人制售“祖传膏药”，在整个产销过程中，膏药贴并未取得国家主管部门颁发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。最终，经二审后，该案有 17 名被告人获刑，刘贵彦、刘昊毅、栾贵珍等 9 人被判生产、销售假药罪，其余 8 人被判销售假药罪。
当事人陈某某、王某某在未取得《药品生产许可证》的情况下，于 2022 年 7 月中旬根据网上查找的中药配方，购买鸡血藤、红花、三七等中药材熬制成药膏，并用布洛芬、双氯芬酸钠等西药辗碎混合制成药丸。
被告药店未取得《药品生产许可证》，其自制的膏药不能通过质量检验，应承担相应责任。

药品生产许可证的申请流程和条件

药品生产许可证的申请有着明确的流程和条件：

法规依据方面，《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

申请工作程序及所需资料包括：提交药品生产许可证申请表、基本情况说明、企业场地等条件说明、营业执照等相关材料。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门会对申请进行受理、审查发证，并在其机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

自制膏药的相关法规和监管要求

国家对于自制膏药有着明确的法规和监管要求：

开展膏方服务的医疗机构应设有卫生行政部门、中医药管理部门核准登记的中医、中西医结合或民族医临床科室，有符合要求的膏方制备场所及相关设备或与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议。

在原卫生部发布的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》中，明确了三种不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情况：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内，由医务人员调配使用；鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。如果医疗机构自制的药剂符合以上三种情况，就不在医疗机构中药制剂管理范围内，医师自行制作为患者诊疗是合规合法的。

医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。传统中药制剂备案应当提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件、制剂名称及命名依据、立题目的和依据等相关资料。