破尿酸生产需要什么资质

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2024-11-01 10:47:23
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内容摘要：破尿酸生产资质要求破尿酸生产企业需要满足一定的资质要求。国家对生产某些重要工业产品的企业实行生产许可证制度。例如，直接关系人体健康...

各类资质· 许可证· 备案办理

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破尿酸生产资质要求

破尿酸生产企业需要满足一定的资质要求。国家对生产某些重要工业产品的企业实行生产许可证制度。例如，直接关系人体健康的加工食品，如乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等；可能危及人身、财产安全的产品，如电热毯、压力锅、燃气热水器等；关系金融安全和通信质量安全的产品，如税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等；保障劳动安全的产品，如安全网、安全帽、建筑扣件等；影响生产安全、公共安全的产品，如电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等；以及法律、行政法规要求依照相关条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

破尿酸生产所需的相关许可证

生产破尿酸需要一系列的许可证。包括药品生产许可证、商标注册证书、GMP证书、国家食品药品监督管理局注册证书、注册备案证书等。在注射用透明质酸钠生产、宣传、销售、使用、出口等活动中，相关企业应依据相关法规的规定取得相应的证件。

破尿酸生产企业应具备的条件

破尿酸生产企业应具备以下条件：

有经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据药品管理法制定的药品生产质量管理规范要求。

破尿酸生产的行业规范和资质标准

与破尿酸生产相关的行业规范和资质标准主要包括以下方面：

从原料使用方面，《食品安全法》和《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》(GB2760-2014)规定，破尿酸可以作为食品原料使用，但仅限于保健食品和婴幼儿食品。因此，破尿酸的生产和使用需要符合《食品安全法》和GB2760-2014的相关规定。
从啤酒生产和质量方面，《中华人民共和国发酵酿造食品管理条例》和《GB/T13277-2016 啤酒工业污染物排放标准》是重要的法规和标准。其中，《GB/T13277-2016 啤酒工业污染物排放标准》规定了啤酒生产的废水、废气、固体废弃物等污染物的排放标准，而《中华人民共和国发酵酿造食品管理条例》则对食品生产和质量做出了详细规定。
从市场监管方面，《中华人民共和国食品安全法》和《食品安全国家标准食品销售准则》(GB31629-2016)是规范食品销售行为的重要法规和标准。

办理破尿酸生产资质的流程

办理破尿酸生产资质的流程大致如下：

申请和受理
- 企业生产列入目录的产品，向各省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。
- 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料进行审核，符合要求的准予受理，不符合要求的一次性告知需要补正的内容，或做出不予受理的决定。
企业实地核查
- 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
- 提前5日通知企业实地核查计划，指派2-4名审查员组成审查组进行实地核查，核查时间一般为1-3天。
- 实地核查不合格的，判为企业审查不合格，并书面上报国家质检总局，由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
产品抽样与检验
- 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，由企业自主选择。
- 检验机构在规定时间内完成检验工作，并出具检验报告。
- 企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
审定和发证
- 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级质量技术监督局按照有关规定对企业的相关材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的相关材料进行汇总和审核。
- 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心、。

破尿酸生产资质审核要点

破尿酸生产资质审核的要点包括：

申请生产许可证时，需要提交《生产许可申请书》、《许可证申请材料清单》、《药品生产许可证申请表》等相关材料。
注册商标时，需要提交《商标注册申请书》、《质量技术标准报告》、《技术标准报告》等相关材料。
申请GMP(质量管理体系)认证，需要提交《GMP申请书》、《质量管理体系报告》等相关材料。
申请注册备案，需要提交《注册备案表》、《药品经营许可证》等相关材料。
申请CFDA(国家食品药品监督管理局)注册，需要提交《药品登记申请表》、《质量技术标准报告》、《中药经营许可证》等相关材料。

补充信息

破尿酸的提炼方法：破尿酸的提炼方法主要有三种。一是动物组织提取法，主要原料是鸡冠和牛眼玻璃体等，用丙酮或乙醇将原料脱脂、脱水，用蒸馏水浸泡、过滤，然后以氯化钠水溶液和氯仿溶液处理，之后加入胰蛋白酶保温后得到混合液，最后用离子交换剂进行处理、纯化得到精制的破尿酸。但这种方法提取率极低，仅1%左右，分离过程复杂，致使破尿酸价格昂贵。二是微生物发酵法，以葡萄糖作为碳源发酵液，在培养基中发酵48小时，过滤除去菌丝体和杂质，然后用醇沉淀法等简单操作即得到高纯度的产物。采用发酵法制造的破尿酸，优点是能按商品设计来设定分子量大小，发酵法的关键在于菌种的选择，目前多选用链球菌、乳酸球菌类等。三是化学合成法，采用天然酶聚合反应，“透明质酸氧氮杂环戊烯衍生物”，然后添加水分解酶，制造出衍生物和酶的复合体，最后在90度摄氏反应液中清除其中的酶，就合成了破尿酸。但采用人工合成法可大大降低破尿酸的制造成本，但结构较不精纯。
破尿酸市场的规范：国家食药监总局将对破尿酸市场进行规范。因为破尿酸市场非常混乱，已经严重损害了消费者的健康和利益。注射除皱属于医疗美容项目，而生活美容院是不具备注射资质的，但有很多不法商家受利益驱使，在不具备资质的情况下开设注射项目。而且不法商家为了谋取暴利，注射假冒伪劣产品，给消费者带来巨大身体痛苦和精神压力。