生产布洛芬需要什么资质

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2024-11-01 10:47:06
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内容摘要：生产布洛芬的资质要求生产布洛芬需要满足多方面的资质要求。企业必须是依法注册的合法主体。要有与布洛芬生产相适应的药师或者助理工程师以...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产布洛芬的资质要求

生产布洛芬需要满足多方面的资质要求。企业必须是依法注册的合法主体。要有与布洛芬生产相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术人员，他们具备专业的知识和技能，能够保障生产过程的科学性和规范性。还需要有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备，以确保产品质量符合相关标准。

生产布洛芬所需的许可证种类

生产布洛芬需要获得相关的生产许可证。具体来说，包括药品生产许可证。获得药品生产许可证需要满足一系列条件，如具备法定的资质条件、生产场所符合安全、卫生、环保等要求、生产设备符合质量和安全标准、生产工艺符合相关规定、产品质量达标、生产管理符合要求，同时申请单位还需具备生产许可证申请所需的技术、人员、资金等条件。

开办布洛芬生产企业的条件

开办布洛芬生产企业，需要具备以下条件：

具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术人员。
具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。
具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备。
具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的两个以上（含两个）三类新药证书（但需要注意的是，具有充足的资金并非开办的必要条件）。

国家对布洛芬生产资质的规定

国家对布洛芬生产资质有严格的规定。据国家药监局的统计，、止咳、抗菌、抗病毒等四类药品共有194种，涉及批准文号约9000多个。对于布洛芬，2021年其有效文号共446个，其中在产104个。从部分企业的调研情况看，、能够满足国内制剂生产需求。例如，山东新华制药的布洛芬原料药年产能可达8000吨，远超出往年国内市场的总需求。

申请布洛芬生产资质的流程

申请布洛芬生产资质的流程大致如下：

核准名称：确定企业的名称。
筹建申报材料：准备包括企业基本情况、场地条件、人员配备、设备设施等方面的详细资料。
受理材料：将准备好的材料提交给相关部门，等待受理。
材料审核：相关部门对提交的材料进行审核，可能会要求补充或修改。
筹建审批：审核通过后，获得筹建批准。
发件：领取相关的批准文件。
验收申报材料：准备验收相关的材料。
验收申报材料审核：相关部门对验收材料进行审核。
验收申请：提出验收申请。
现场验收：相关部门进行现场检查和评估。
公示审批：对验收结果进行公示和审批。
发证：审批通过后，颁发药品生产许可证。

补充信息：布洛芬的生产概况 布洛芬最早由Nicholson等人于1964年制成，在布洛芬投产后的20年中，因受生产工艺条件等限制，企业生产规模不大，产量不高，生产成本偏高。20世纪80年代后期，西方国家相继发明了羧基化法和1，2-转位法新技术，使布洛芬生产规模大幅提高，生产成本降低。目前全世界布洛芬年生产能力已达2万余吨，年产量为1万多吨。德国巴斯夫公司、美国的Albemarle公司和乙基公司等都是布洛芬生产的巨头，分别拥有自己的核心技术和规模优势。1979年开始生产布洛芬，经历了从产量小到众多企业投资上马，再到受印度产品冲击产量下滑，目前仅有数家企业仍在生产，其中湖北中天亨迪药业公司规模较大。