物理降温贴生产需要资质吗,降温贴属于物理降温吗

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2024-11-01 10:46:59

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内容摘要：物理降温贴生产资质要求物理降温贴作为医疗器械产品，生产是需要资质的。这是为了确保产品的质量、安全性和有效性，保障消费者的健康和权益...

各类资质· 许可证· 备案办理

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物理降温贴生产资质要求

物理降温贴作为医疗器械产品，生产是需要资质的。这是为了确保产品的质量、安全性和有效性，保障消费者的健康和权益。

物理降温贴生产所需的相关资质

医疗器械生产备案凭证：根据国家药品监督管理局的相关规定，物理降温贴生产企业需向所在地省级药品监督管理部门申请《医疗器械生产备案凭证》。该凭证是证明企业具备生产某类医疗器械能力的法定文件，是企业合法生产的“身份证”。
产品注册证或备案凭证：物理降温贴需按照其风险等级进行分类管理。一般而言，可能属于一类或二类医疗器械。企业需根据产品分类，向相应级别的药品监督管理部门提交注册或备案申请，获得《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。这一步骤确保了产品在设计、生产、性能等方面均符合国家标准和法规要求。
质量管理体系认证：为确保物理降温贴的持续稳定质量，生产企业需建立并运行符合医疗器械行业要求的质量管理体系，如ISO 13485质量管理体系认证。这有助于企业内部管理的规范化、标准化，也是提升企业产品竞争力、赢得市场信任的重要手段。
其他相关证书与要求：物理降温贴生产企业还需关注环保、消防、安全等方面的法律法规要求，确保生产环境符合国家标准。同时，根据市场需求，企业可能还需办理CE认证(欧洲市场准入)、FDA注册(美国市场准入)等国际认证，以拓展海外市场。

物理降温贴生产资质的审批流程

了解相关法规和标准：在办理资质前，企业应详细了解国家关于医疗器械的法规和标准，确保产品符合要求。
准备申请材料：根据法规要求，企业需要准备包括产品说明书、技术文件、生产流程图、质量控制文件等在内的申请材料。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交《医疗器械生产备案凭证》、产品注册或备案的申请。
审核与评估：药品监督管理部门会对申请材料进行审核，并可能进行现场检查，评估企业的生产条件、质量管理体系等是否符合要求。
颁发资质：如果审核通过，企业将获得相应的资质证书，如《医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

物理降温贴生产企业应具备的资质条件

具备符合要求的生产场地和设施：生产场地应符合国家相关标准，具备良好的通风、照明、清洁等条件，设施设备应满足生产工艺和质量控制的需要。
拥有专业的技术人员：包括生产技术人员、质量管理人员、检验人员等，他们应具备相关的专业知识和技能。
建立完善的质量管理体系：如按照ISO 13485标准建立质量管理体系，涵盖从原材料采购到产品销售的全过程，确保产品质量稳定可靠。
符合环保、消防、安全等法律法规要求：确保生产过程不对环境造成污染，生产场所具备消防安全设施，生产活动符合安全生产要求。

物理降温贴生产资质的监管规定

原2017版《医疗器械分类目录》“09-02-03物理降温设备”中的冷敷贴、冷敷凝胶等产品，不再按照第一类医疗器械管理。对于该项下的医用退热贴等产品，如符合新《一类目录》“09-02-03物理降温设备”要求、预期用于物理降温的产品，可按照第一类医疗器械进行备案，备案产品的名称应当直接使用新《一类目录》中的“品名举例”名称，不得命名为“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，不得含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)，产品的预期用途应当限定为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”。
冷敷贴、冷敷凝胶应当分以下情形选择上市途径：
- 一般产品按照第二类医疗器械管理。对于未添加中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品，如预期用于完整皮肤，缓解扭伤、碰撞等引起的疼痛、肿胀等，按照第二类医疗器械管理。企业申报产品注册时应当提供资料证明产品确实具有冷敷作用。
- 特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理。对于添加了中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分(包括但不限于《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》表格中所列的成分)的冷敷贴、冷敷凝胶产品，则要根据产品组成成分、预期用途、首要作用方式等综合判定，按照药械组合产品或者第三类医疗器械管理。企业可以按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家药品监督管理局通告2021年第52号)和《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)的要求，申请产品属性界定和分类界定，并根据界定结果采取适当的上市途径。
、冷敷凝胶产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品，在产品有效期内可以继续销售使用。冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。
对按照《实施通告》要求取消备案前生产的冷敷贴、冷敷凝胶，地方各级药品监督管理部门要继续加大对相关生产经营企业的监管力度，加强对辖区内相关生产企业(备案人)现场检查和产品监督抽检。按照《实施通告》要求，通过医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，按第二类或者第三类医疗器械注册的该类产品，应当取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。相关产品注册人应当严格落实主体责任，按照法规、规章、标准和经注册的产品技术要求组织生产，确保产品质量安全。