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2024-11-01 10:46:39
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各类资质· 许可证· 备案办理
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产品不符合相关标准：消毒产品未达到《消毒管理办法》等法规规定的卫生、安全和质量标准。例如，产品的消毒效果不达标、成分不符合要求、生产工艺存在缺陷等。
企业自身条件不足：企业可能未满足生产消毒产品所需的硬件和软件条件。比如，生产场地不符合卫生要求、生产设备不达标、缺乏专业的技术人员和管理人员、未建立完善的质量控制体系等。
资料准备不齐全：在备案过程中，企业未能提供完整准确的备案资料，包括产品的检测报告、企业的生产许可资质、产品配方、说明书等。
未通过相关检测：消毒产品未在具备相应条件的消毒产品检验机构进行规定的检测，或者检测结果不符合要求。
根据相关规定：
自 2019 年 4 月 1 日起，消毒产品消字号备案统一使用消字号网上备案信息服务系统办理。
消毒产品责任单位在一类和二类消毒产品上市前，须在消毒产品网上备案信息服务系统按指引进行备案登记，消字号产品备案实行网上办理。
各省级卫生行政部门可对《消毒产品生产企业卫生许可规定》进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。
消字号产品备案的流程和要求如下：
备案要求：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。卫生安全评价内容包括产品标签 (铭牌)、说明书，检验报告 (含)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国 (地区)允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗 (抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求：新的法规进一步完善和规范了检验项目，对送检样品、检验方法，检验等均提出了明确要求。
申请消字号产品生产备案的企业需符合传染病防治法、消毒管理办法、消毒产品卫生安全评价规定、健康相关产品命名规定、消毒产品标签说明书管理规范、消毒产品生产企业卫生许可规定、消毒技术规范、消毒产品卫生安全评价技术要求等法律法规和相关卫生。
其他行业如工程设计行业，其资质分为 4 个序列：工程设计综合资质、工程设计行业资质、工程设计专业资质、建筑工程设计事务所资质；具有工程设计综合资质的企业，可承担各行业、专业建设工程项目的设计业务，其规模不受限制；具有工程设计行业资质的企业，可承担本行业。
目前消字号生产资质管理的最新政策包括：
持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满 30 个工作日前提出申请；生产地址、许可项目没有发生改变；生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
新消毒产品包括：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械需要行政审批（即常说的消字号批件），需要获得备案凭证。
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