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2024-11-01 10:46:36
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理浙江器械生产许可证一般包括以下流程：
自查资质：受托生产企业查看是否已经获得跟受托产品类别一致的医疗器械生产许可证/备案凭证。如果已经取得，受托生产企业不涉及生产许可/备案事项办理。如果没有取得，需要办理生产许可/备案申请或者变更。
准备申请材料：包括《医疗器械生产企业开办申请表》（原件） (包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明)等，具体依各地具体情况准备。
提交申请：向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请。
审核与核查：相关部门对申请材料进行审核，必要时开展注册质量管理体系核查和生产许可现场核查。
审批发证：符合条件的，发放医疗器械生产许可证。
办理浙江器械生产许可证需要满足以下条件：
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
医疗器械注册人、备案人，受托生产企业，进口医疗器械注册人、备案人应按照要求开展质量管理体系自查和提交自查报告。
办理浙江器械生产许可证通常需要以下材料：
《医疗器械生产企业开办申请表》（原件），包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明。
营业执照副本。
法定代表人、企业负责人的身份证明，学历或者职称证明。
生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明。
主要生产设备和检验设备目录。
质量手册和程序文件。
工艺流程图。
所生产产品的技术要求。
相关人员的培训证明。
具体申办流程参见浙江省政务服务网事项办事指南。
关于浙江器械生产许可证的办理费用，但浙江省药品监督管理局对辖区内注册申请人提出的境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
浙江器械生产许可证的办理机构为所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。各市局受省局委托核发《医疗器械生产许可证》或同意增加生产产品时，根据企业需要，向企业出具医疗器械生产企业生产品种登记汇总表，加盖浙江省药品监督管理局行政许可专用章。
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