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2024-11-01 10:46:25
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各类资质· 许可证· 备案办理
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新冠疫情期间，出现了一些没有资质的抗原检测公司的相关案例。例如，郑州市市场监督管理局发现有当事人生产的抗原检测试剂属于出口的新冠病毒抗原检测试剂，在国内尚未取得医疗器械生产许可、产品注册证的情况下直接在国内市场销售，并已对其立案调查。还有无资质个人倒卖新冠试剂的情况，如、所报道，无资质个人倒卖新冠试剂被重罚。
要识别没有资质的抗原检测公司，需要注意以下几点：
查看企业资质：新冠抗原检测试剂属于三类医疗器械，销售此类产品的公司需要取得《医疗器械经营许可证》。可以要求公司提供相关许可证件，
关注产品注册证：合法的抗原检测试剂应具备产品注册证。消费者可以到国家药品监督管理局网站查询已通过审批的新冠抗原检测试剂的注册企业名单，如果所购买的产品所属企业不在名单中，很可能是没有注册证的产品。
谨慎选择购买渠道：、朋友圈、抖音等社交平台购买新冠病毒抗原检测试剂等疫情防护物品。
没有资质的抗原检测公司可能需要承担严重的法律责任。根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条、第二百二十五条的规定，无销售资质的个人所售卖的抗原检测试剂是假冒伪劣产品，或者以假充真、以不合格产品冒充合格产品，销售金额达五万元以上或严重扰乱市场秩序的，可能涉嫌销售伪劣产品罪。如果个人自测抗原阳性不报告，也可能需要承担相应的法律责任。
为避免与没有资质的抗原检测公司合作，应采取以下措施：
了解行业企业：熟悉国内已经获批的新冠抗原检测企业，如诺唯赞（科创板）、华大基因（创业板）、万孚生物（创业板）等。
严格审查资质：在合作前，务必审查对方是否取得《医疗器械经营许可证》，是否建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度等。
遵循合规流程：按照相关法律法规和政策要求，选择合法合规的合作对象，确保合作过程符合规定。
监管部门对于没有资质的抗原检测公司会采取严厉的处理措施。依据相关法律法规，如《检验检测机构监督管理办法》，对违规企业进行行政处罚，甚至可能追究刑事责任。同时，加强事中事后监管，落实主体责任，确保市场秩序和公众健康安全。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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