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2024-11-01 10:45:59
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疫苗生产许可证是从事疫苗生产活动的必要凭证。根据相关法律法规，如《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等，从事疫苗生产活动需要经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，并取得药品生产许可证。
要获取疫苗生产许可证，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准。从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备特定条件。具体来说，申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。在申请过程中，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
国内疫苗生产许可证的颁发机构通常是省级药品监督管理部门。但对于超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的情况，应当经国务院药品监督管理部门批准。
申请疫苗生产许可证需要满足一系列条件。要符合《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件。从事疫苗生产活动还应当具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，并且要符合疾病预防、控制需要。对于委托生产的情况，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业，委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。
从事疫苗生产活动时，应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》及《药品生产监督管理办法》等规定的条件，按照药品生产许可管理规定程序，向生产场地所在地省级药品监督管理部门提交药品生产许可申请材料。在审批过程中，相关部门会对申请材料进行严格审查，以确保申请人符合所有的要求和条件。对于超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，还需要满足特定情形，如国务院工业和信息化管理部门提出储备需要且认为持有人现有生产能力无法满足需求，或者国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需且认为持有人现有生产能力无法满足需求，以及生产多联多价疫苗的情况。
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