抗原检测盒售卖资质

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各类资质· 许可证· 备案办理

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抗原检测盒售卖资质的全面解析

抗原检测盒属于三类医疗器械下的 6840 体外诊断试剂。销售抗原检测盒需要具备《医疗器械经营许可证》，且许可证的经营范围应包括 6840 体外诊断试剂。新冠病毒涉及传染病，因此对其检测试剂的管理更为严格。

获取抗原检测盒售卖资质需要满足以下条件：

质量管理要求：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
经营场所与贮存条件：具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。
质量管理制度：具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
服务能力：具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理抗原检测盒售卖资质的流程大致如下：

准备资料：包括营业执照和组织机构代码证复印件、相关负责人身份证明、学历或者职称证明复印件、经营场所的平面图、房产证明文件或租赁协议复印件、经营设施和设备目录、经营质量管理制度和工作程序等文件目录等。
资料初审：对准备的资料进行初步审核。
签字盖章：审核通过后进行签字盖章。
递交政府：将资料递交给相关政府部门。
网上初审：政府部门进行网上初审。
上门核查：初审通过后，政府部门会上门核查。
核查通过出证：核查通过后颁发《医疗器械经营许可证》。如果核查不通过，需要整改后再申请核查。整个流程时间约一个月左右。
- 线上售卖还需要医疗器械网络销售备案：医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

与抗原检测盒售卖资质相关的法规主要包括：

《医疗器械监督管理条例》：其中规定了从事三类医疗器械经营需要取得《医疗器械经营许可证》，有效期 5 年。未取得许可证销售抗原试剂，会面临行政处罚甚至刑事风险。同时，经营二、三类医疗器械，无论是批发还是零售，必须建立进货查验记录制度和销售记录制度。
《医疗器械经营监督管理办法》：对医疗器械的批发、零售行为进行了规定，明确了医疗器械经营企业应具备的条件和相关责任。