彩妆生产要许可证吗,彩妆生产要许可证吗现在

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2024-11-01 10:45:25
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内容摘要：彩妆生产许可证相关规定彩妆生产需要许可证根据相关法律法规，从事彩妆生产活动应当取得相应的生产许可证。新办化妆品生产许可和许可证变更...

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彩妆生产许可证相关规定

彩妆生产需要许可证

根据相关法律法规，从事彩妆生产活动应当取得相应的生产许可证。新办化妆品生产许可和许可证变更、延续，依据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定执行。此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；

彩妆生产许可证办理流程

办理流程如下

找到主管部门：一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。
找到办事指南：化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
- 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
- 网上办理：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
- 邮寄办理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。无接触办理，办理时间较长。选择适合自己的办理方式，即可开始办理。
审查流程：
- 申请人向窗口提交材料。
- 形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
- 审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
- 审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
- 下证，窗口送达。
资料准备：
- 化妆品生产许可证申请表。
- 厂区总平面图(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
- 生产设备配置图。
- 营业执照复印件。
- 生产场合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。
- 法定代表人身份证复印件。
- 企业质量管理相关文件(包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。)
- 工艺流程简述及简图(有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告)。
- 施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒灯设施)。
- 证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告; (2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
- 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
- 委托他人办理的，需提供授权委托书。
- 监管部门要求提供的其他文件。准备好以上文件，即可申请化妆品生产许可证。申请受理后，审批人员将下厂检查，所以生产现场及文件记录等也要按照相关要求做好准备。

彩妆生产许可证申请条件

申请条件包括以下方面

是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施。

未取得彩妆生产许可证的后果

未取得彩妆生产许可证从事生产活动将面临严重后果

未取得“化妆品生产企业卫生许可证”的单位，非法生产化妆品；未取得健康证而直接从事化妆品生产的人员生产化妆品，生产化妆品所需要的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料不符合国家规定的卫生标准等情况，都属于违法行为。相关部门会依法进行查处，可能会采取临时措施，对违规产品采取下架、召回等限制手段，并对违规企业进行相应的处罚。

国内外彩妆生产许可证的差异

国内外在彩妆生产许可证方面存在一定差异

部分亚洲国家的化妆品法规，例如东盟国家遵循由第1223/2009/EC号法规为基础的东盟化妆品指令《ASEAN Cosmetic Directive（ACD）》。在ACD中没有关于化妆品动物实验的具体规定。

欧盟现行最重要的化妆品法规为《化妆品法规1223/2009》，强调化妆品的安全性要求，规定了“责任人”及其责任，要求在欧盟上市的化妆品须统一备案，制定了严重不良反应汇报制，建立了化妆品中使用纳米材料的新规则。同时，欧盟各成员国根据自身实际情况，在欧盟通行法规基础上进行补充，形成更贴合本国国情的法规或条例。

美国化妆品监管建立在企业自律的基础上，FDA主要负责“信息规制”和“事后制裁”，对化妆品的管控重点是伪劣产品和错误标识。企业应对化妆品的安全和质量负完全责任，并且负责上市后产品的质量监控；当企业违反相关规定时，FDA有权没收其产品，并启动刑事指控程序。

医药部外品及化妆品的管理部门为厚生劳动省医药食品局；上市后化妆品及医药部外品的监督指导工作主要由各都道府县的监管部门负责。日本管理化妆品及医药部外品遵循的基本法律是《医药品、医疗器械等品质、功效及安全性保证等有关法律》（简称《药机法》）。