医用器械许可证哪家好办

医用器械许可证办理流程

医疗器械分为三类，不同类别的医疗器械许可证办理流程有所不同。

一、一类医疗器械

一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。这类医疗器械既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二、二类医疗器械

1. 适用范围

   • 二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，像创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

2. 办理流程

   • 产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

   • 准备资料方面，需要提供如实际经营场地租赁合同及备案证明（面积符合要求）、营业执照、公章、经营场地和仓库平面图（仓库可与经营场地在一起）、质量负责人学历证明（大专及以上医学相关专业，从事医疗器械三年以上）劳动合同、工作证明、个人简历、上一份工作离职证明（或现公司购买社保证明）、购、销、存计算机系统首页截图、身份证复印件，负责人学历证明、身体证复印件、个人简历，外加相关人员（经营人员、售后服务人员）学历证明（专科以上，没专业要求）、身体证复印件等。如果经营体外诊断试剂的，质量负责人（学历专业）需是体外诊断试剂专业（经营面积100平以上）。

三、三类医疗器械

1. 适用范围

   • 三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

2. 办理流程

   • 其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

   • 对于销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证（经营第三类体外诊断试剂），经营许可范围应包括6840大类，并且需要设置冷库，冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。

   • 从事第三类医疗器械经营的，应具备符合《医疗器械经营监督管理办法》设定的条件，例如经营场所和库房应当符合相关要求：

     • 经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

     • 经营(批发)冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

     • 经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ - 6821医用电子仪器设备、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

     • 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ - 6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ - 6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ - 6866医用高分子材料及制品），经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

     • 经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

     • 经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

   • 具体办理流程包括现场画图（一个工作日）——递做资料——交资料——药监局查看场地——领取证件（办理时间30个工作日）。准备资料包括《医疗器械经营企业许可证申请表》（到药品监督管理局网站填报并打印）、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件、质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历、组织机构与职能、注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权证明（或租赁协议）原件及上述材料的复印件等，如果是经营体外诊断试剂的企业还应提交更多特定材料。

不同地区医用器械许可证办理难易程度对比

不同地区办理医用器械许可证的难易程度存在差异。

一、审核标准方面

1. 不同地区的药品监督管理部门在对医疗器械许可证的审核时，虽然都是依据国家相关的医疗器械监督管理条例等法律法规，但在具体执行上会有不同的侧重点。例如，一些经济发达地区，由于医疗器械企业数量较多，竞争激烈，监管部门可能会对企业的质量管理体系要求更为严格。像在上海、深圳等地，对于企业的质量管理制度文件、质量管理人员的资质审核等方面会进行深入细致的检查，要求企业的质量管理制度不仅要符合基本规范，还要体现出先进性和创新性，质量管理人员除了具备基本的学历和工作经验要求外，可能还会对其参加的相关培训、掌握的最新质量管理理念等进行考量。

2. 在一些中西部地区，可能相对更注重企业基本条件的满足，如场地、设备等硬件设施的达标情况。例如，对于经营二类医疗器械的企业，在某些中西部城市可能只要场地面积达到规定标准，设备能够正常运行，人员学历等符合基本要求，就比较容易通过备案审核，而对于企业质量管理体系运行的实际效果等软件方面的检查相对没有那么严格。

二、政策导向方面

1. 部分地区为了鼓励医疗器械产业的发展，会出台一些优惠政策来简化许可证的办理流程或者降低部分门槛。比如成都，对于二类医疗器械备案的办理效率较高，据说一天就可以完成，这显示出当地政府在推动医疗器械相关企业发展方面的积极态度。当地可能希望通过简化手续吸引更多的企业进入医疗器械领域，促进当地的产业繁荣和就业。

2. 也有一些地区出于对本地医疗市场安全和稳定的考虑，在许可证办理上会采取相对保守的政策。例如，某些地区如果已经有较多的医疗器械经营企业，为了避免过度竞争和市场混乱，会在审核新申请企业时更加谨慎，提高准入门槛，对企业的经营规模、经营范围等进行更严格的限制。

三、人员专业素养方面

1. 在发达地区，药品监督管理部门的工作人员往往接触到更多的先进医疗器械管理理念和技术，他们对于医疗器械相关知识的掌握更为全面深入。在审核许可证申请时，能够更精准地发现企业存在的问题，对企业提交的复杂技术资料、临床数据等进行有效的评估。例如，在审核涉及高科技含量的三类医疗器械许可证申请时，像北京、上海等地的监管人员能够依据自身的专业知识和经验，准确判断企业在产品研发、生产工艺、质量控制等方面是否符合要求。

2. 而在一些相对欠发达地区，工作人员可能在专业知识和经验上存在一定的局限性，对于一些复杂的医疗器械产品和前沿技术的理解不够深入，这在一定程度上可能会影响审核的准确性和效率。随着国家对医疗器械监管的统一培训和信息化建设的推进，这种差距正在逐渐缩小。

容易办理医用器械许可证的地区推荐

以下是一些相对容易办理医用器械许可证的地区：

一、成都

1. 二类医疗器械备案高效

   • 在成都办理二类医疗器械备案速度较快，一天就可以完成。这表明当地在办理二类医疗器械备案的流程优化和审核效率方面有一定的优势。对于想要快速进入二类医疗器械经营领域的企业来说，成都的政策环境比较有利。当地可能在备案资料的审核上采用了较为简洁高效的流程，同时对企业的场地、人员等要求的审核能够迅速完成，减少了企业等待的时间成本。

2. 三类医疗器械办理的灵活性

   • 成都办理三类医疗器械经营许可证的时间虽然要看区域而定，但可以加急办理。这体现了成都在医疗器械许可证办理方面具有一定的灵活性，能够满足企业的不同需求。对于急需开展三类医疗器械经营业务的企业，有机会通过加急办理的方式快速获得许可证，进入市场开展业务。

二、部分中西部地区（相对而言）

1. 基础要求审核为主

   • 一些中西部地区在办理医疗器械许可证时，相对更侧重于企业基本条件的审核。例如对于二类医疗器械经营企业，只要场地面积、人员学历等基本硬件条件达到规定标准，就比较容易通过备案审核。这些地区可能在质量管理体系等软件方面的要求相对宽松一些，对于一些小型医疗器械经营企业或者刚刚起步的企业来说，更容易满足准入条件，进入医疗器械经营市场。

2. 产业扶持倾向

   • 中西部部分地区为了发展本地的医疗器械产业，可能会有一定的产业扶持政策，在许可证办理上会给予一定的支持。例如在场地租赁、人员培训等方面提供指导或优惠政策，从而间接降低企业办理许可证的难度，吸引更多企业投资和发展医疗器械相关业务。

办理医用器械许可证的常见问题及解决方法

在办理医用器械许可证过程中，常见的问题及解决方法如下：

一、资料准备方面

1. 常见问题

   • 资料不齐全：企业可能由于对办理流程和要求不熟悉，导致提交的申请资料存在缺漏。例如忘记提供质量管理人员的相关工作证明或者经营场地的租赁合同等。

   • 资料不符合规范：资料的格式、内容不符合药品监督管理部门的要求。比如质量管理制度文件编写不规范，缺乏可操作性，或者企业名称预先核准通知书过期等情况。

2. 解决方法

   • 企业要深入学习和研究当地药品监督管理部门发布的办理指南，明确所需的资料清单和具体要求。可以组织专门的人员负责资料收集和整理工作，对每个资料项进行仔细核对。对于不确定的内容，及时向药品监督管理部门咨询或者参考已经成功办理的企业案例。如果资料不符合规范，要按照要求重新编写质量管理制度文件，确保其涵盖医疗器械经营的各个环节，并且具有实际的指导意义；及时更新过期的文件，如重新办理企业名称预先核准手续等。

二、人员资质方面

1. 常见问题

   • 人员学历和专业不符合要求：例如质量管理人员的学历未达到大专及以上医学相关专业的要求，或者相关人员虽然学历达标但专业不对口。

   • 人员工作经验不足：质量管理人员缺乏从事医疗器械三年以上的工作经验。

2. 解决方法

   • 企业在招聘相关人员时，要严格按照人员资质要求进行筛选。如果现有人员不符合要求，可以考虑对人员进行培训提升，如让质量管理人员参加医疗器械相关的专业培训课程，以弥补工作经验的不足。对于学历和专业不符合要求的情况，如果内部无法调整，需要招聘符合条件的人员。同时，要妥善保存人员的学历证明、工作证明等相关文件，以备审核时使用。

三、场地和设施方面

1. 常见问题

   • 场地面积不达标：例如经营第三类医疗器械的企业，经营场所或库房面积没有达到规定的最低标准。

   • 设施配备不完善：像经营体外诊断试剂需要冷库，但冷库不具备双路供电、温度在线监测和报警系统等情况。

2. 解决方法

   • 企业在选址和规划场地时，要根据经营医疗器械的类别准确计算所需的场地面积。如果场地面积不足，可以考虑重新租赁合适的场地。对于设施配备不完善的情况，要按照要求进行设施的升级改造。例如对于冷库的完善，要联系专业的制冷设备公司安装双路供电系统、温度在线监测和报警设备，并且要确保这些设备能够正常运行，符合相关的技术标准。

四、质量管理体系方面

1. 常见问题

   • 体系文件不完善：质量管理体系文件没有涵盖医疗器械经营的全过程，存在漏洞。

   • 体系未有效运行：虽然建立了质量管理体系，但在实际经营过程中没有按照体系文件的要求执行，缺乏相关的运行记录等。

2. 解决方法

   • 企业要建立健全质量管理体系文件，参考国家相关的质量管理标准和行业优秀范例，确保文件内容完整、详细、可操作。例如涵盖医疗器械的采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制要求。在体系运行方面，要加强内部培训，提高员工对质量管理体系的认识和执行能力，定期对体系运行情况进行检查和评估，及时发现问题并进行整改，同时要做好运行记录的保存工作。

办理医用器械许可证的成功案例分享

以下是一些办理医用器械许可证的成功案例及其经验借鉴：

一、企业A在成都办理二类医疗器械备案

1. 案例情况

   • 企业A是一家新成立的医疗器械企业，计划在成都开展二类医疗器械的经营业务。他们按照成都当地的要求，迅速准备了相关资料，包括营业执照副本、法定代表人身份证明、经营场所和仓库的租赁合同及平面图、质量管理人员的学历和工作经验证明等资料。由于成都办理二类医疗器械备案效率较高，他们在一天内就顺利完成了备案手续。

2. 经验借鉴

   • 企业A的成功在于其提前了解了当地的办理流程和要求，并且组织专人负责资料的准备工作。他们准确把握了资料的重点，例如在经营场所和仓库的规划上，确保面积符合要求并且布局合理，质量管理人员的资质也完全符合规定。这启示其他企业在办理医疗器械许可证时，要深入研究当地政策，精心准备资料，注重细节。

二、企业B在上海办理三类医疗器械经营许可证

1. 案例情况

   • 企业B是一家大型医疗器械企业，在上海申请三类医疗器械经营许可证。他们在申请过程中，面临着严格的审核要求。企业B从医疗器械的采购源头开始，到销售终端的售后服务，都有详细的质量控制流程和规范。在人员方面，招聘了具有丰富经验和高学历的质量管理人员，并且对全体员工进行了医疗器械相关知识和质量管理体系的培训。在场地和设施方面，他们的经营场所和库房面积不仅达到了规定标准，而且内部设施配备齐全，对于需要特殊储存条件的医疗器械，如冷链管理的产品，冷库的建设完全符合双路供电、温度在线监测和报警系统等要求。经过一段时间的审核，企业B成功获得了三类医疗器械经营许可证。

2. 经验借鉴

   • 企业B的成功表明，在严格审核的地区，企业要全方位提升自身的实力。在质量管理方面要建立高标准的体系并有效运行，人员素质要高，场地和设施要满足甚至超越规定标准。这为其他企业在类似严格审核地区办理许可证提供了参考，即不能仅仅满足于基本要求，要以更高的标准来打造企业的竞争力，以顺利通过审核。