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2024-11-01 10:43:40
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各类资质· 许可证· 备案办理
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医养器械许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的办理流程：
申请与受理
需要填写《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》，您可以在药品监督管理局网站填报并打印。
准备好《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件。
提供工商《营业执照》副本原件及复印件。
如果变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址，还应提交：
注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件。变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录。
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批，因此，无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存，企业在申请医疗器械经营许可证时，都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：
经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于 100 平方米，库房使用面积不得少于 60 平方米。
经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于 20 立方米。
经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。
申请医养器械许可证需要满足一定的条件。根据相关规定：
从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
办理医养器械许可证所需的材料通常包括以下方面：
所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
关于医养器械许可证的审批时间，目前的相关规定中并未有明确统一的标准。但一般来说，审批流程会在一定的时间内完成。具体的审批进度可能会受到申请材料的完整性、审批部门的工作效率等多种因素的影响。
与医养器械许可证相关的政策法规主要包括：
《医疗器械监督管理条例》已经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过，自 2021 年 6 月 1 日起施行。
国家市场监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》等相关规定，对医疗器械经营活动及其监督管理进行了规范。
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