化妆品的生产许可证是多久

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2024-11-01 10:43:37

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内容摘要：一、化妆品生产许可证的有效期根据《化妆品生产经营监督管理办法》（46号公布）规定，化妆品生产许可证的有效期为5年。二、化妆品生产...

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一、化妆品生产许可证的有效期

根据《化妆品生产经营监督管理办法》（46号公布）规定，化妆品生产许可证的有效期为5年。

二、化妆品生产许可证期限规定相关情况

申请与颁发
- 化妆品生产许可申请人应向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交符合条件的证明资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，要对申请资料进行审核并对生产场所进行现场核查，自受理申请之日起30个工作日内作出决定。对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证，许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期从这个日期开始计算为5年。
许可证的变更与延续
- 变更
  - 在化妆品生产许可证有效期内，若申请人的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项（如生产许可项目变化、生产设施设备变化、企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化），应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。不同情况的变更有不同的办理流程和时间要求。例如生产许可项目发生变化且可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间的，化妆品生产企业应当在投入生产前申请变更，原发证部门自受理变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。若因生产许可项目等的变更需要进行全面现场核查，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场核查并符合要求的，颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，有效期自发证之日起重新计算。生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，应自发生变化之日起30个工作日内申请变更，原发证部门自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续；质量安全负责人、应在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。
- 延续
  - 化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合化妆品生产许可条件。省、自治区、直辖市药品监督管理部门自收到延续许可申请后5个工作日内对申请资料进行形式审查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证，新证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。
许可证的注销
- 化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证的药品监督管理部门应当依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布：企业主动申请注销的；企业主体资格被依法终止的；化妆品生产许可证有效期届满未申请延续的；化妆品生产许可依法被撤回、撤销或者化妆品生产许可证依法被吊销的；法律法规规定应当注销化妆品生产许可的其他情形。如果企业申请注销生产许可时，原发证的药品监督管理部门发现注销可能影响案件查处的，可以暂停办理注销手续。

三、不同类型化妆品生产许可证的时长

不同生产单元的化妆品
- 根据化妆品生产许可项目按照化妆品生产工艺、成品状态和用途等，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元、皂基单元、其他单元等。但目前并没有针对这些不同生产单元类型的化妆品在生产许可证时长上有区别性规定，都是统一按照化妆品生产许可证有效期为5年的规定执行。
特殊类别的化妆品（如儿童护肤类、眼部护肤类）
- 在生产许可项目中，如果企业具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件的，需要在生产许可项目中特别标注，但同样其生产许可证的有效期也是5年。不过在许可证的换发等方面可能有特殊要求，例如在广东省，此前已取得的《化妆品生产许可证》在有效期内继续有效，但具备儿童护肤类、《化妆品生产许可证》。

四、化妆品生产许可证的更新周期

正常更新（延续）
- 化妆品生产许可证有效期为5年，在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间，企业要向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请。如果逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。相关部门在收到延续申请后，5个工作日内进行形式审查，符合要求予以受理后，自受理之日起10个工作日内向申请人换发新的化妆品生产许可证，新证有效期自原许可证有效期届满之日的次日起重新计算。
变更导致的更新
- 当生产许可项目发生变化，可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间时，需要进行变更申请。如果这种变更需要全面现场核查且通过的，会颁发新的化妆品生产许可证，许可证编号不变，但有效期自发证之日起重新计算。这是一种因企业自身生产情况变化而导致的许可证更新情况，与正常的延续更新有所不同，其更新周期取决于企业发生相关变更情况的时间以及主管部门审核、核查的时间。

五、影响化妆品生产许可证时长的因素

企业自身因素
- 合规运营
  - 如果企业在化妆品生产过程中严格遵守相关法律法规、规章、强制性国家标准、技术规范，保证化妆品质量安全，按照规定建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责，那么在许可证有效期内就可以正常运营，直至有效期届满进行延续申请。反之，如果企业出现违规行为，如产品质量不符合标准、未履行相关义务等，可能会面临许可证被撤回、撤销或者吊销的风险，从而缩短许可证的有效时长。
- 企业变更情况
  - 当企业发生如生产许可项目变化、生产设施设备变化、企业名称、住所、法定代表人或者负责人等变更时，需要及时向原发证部门申请变更。如果变更过程中未能按照规定的流程和时间要求办理，或者变更后的条件不符合相关规定，可能会影响许可证的有效性和时长。例如生产许可项目变更时，若没有在投入生产前申请变更或者变更后的设施设备等不符合要求，可能导致许可证无法正常延续或者被提前注销。
外部监管因素
- 政策法规调整
  - 随着化妆品行业的发展，国家可能会出台新的政策法规对化妆品生产进行更严格的监管。例如新的质量标准、生产规范等，如果企业不能及时适应这些政策法规的调整，满足新的要求，可能会影响其生产许可证的时长。如在化妆品生产质量管理规范方面，国家药品监督管理局制定了相关规范明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求，如果企业不能达到这些要求，在许可证有效期内可能会被要求整改，整改不力可能导致许可证被处理，影响其有效时长。
- 监管部门的监督检查
  - 负责药品监督管理的部门会对化妆品生产企业进行监督检查。如果在检查中发现企业存在严重的质量安全问题、不符合生产许可条件等情况，可能会对企业的生产许可证进行处理，如撤回、撤销或者吊销许可证，从而缩短其有效时长。监管部门也会对已延续许可的化妆品生产企业的申报资料和承诺进行监督，发现不符合规定的化妆品生产许可条件的，应当依法撤销化妆品生产许可。