出口抗原没有生产许可证

好顺佳集团
2024-11-01 10:43:22
406

内容摘要：出口抗原没有生产许可证的相关法律规定根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！点击咨询

出口抗原没有生产许可证的相关法律规定

根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

在出口抗原方面，国家对于药品的出口有着严格的监管要求。出口的抗原产品必须符合相关的质量标准和法规要求，并且需要取得相应的生产许可证。这是为了确保出口的抗原产品质量可靠，保障使用者的安全和健康。

未取得生产许可证而从事抗原生产和出口的行为，属于违法违规行为，将受到法律的制裁。

未取得生产许可证出口抗原的处罚案例

国家药监局通报了多起新冠病毒抗原检测试剂案件信息。例如：

安徽省蚌埠经济开发区馋口心食品店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案。安徽省蚌埠市市场监督管理局接到群众举报，反映该店在微信群发布销售药品的信息，执法人员在店内发现新冠病毒抗原检测试剂盒若干盒，当事人涉嫌未经许可经营第三类医疗器械。蚌埠市市场监督管局对涉案物品予以扣押，并立案查处。
安徽省萧县公明医药店涉嫌未经许可经营第三类医疗器械案。安徽省萧县市场监督管理局在监督检查中发现，萧县公明医药店正在销售新冠病毒抗原检测试剂，在该药店内及药店门口停放的救护车上查获尚未出售的新冠抗原试剂共计348盒(8700人份)，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营行为。执法人员现场对上述涉案物品予以扣押，并立案查处。

这些案例表明，未经许可出口抗原将面临严肃的处罚，包括扣押涉案物品、立案查处等。

如何获取抗原生产许可证

要获取抗原生产许可证，需要遵循以下步骤和要求：

需要明确从事药品生产应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。对于疫苗生产企业还有特殊规定。
申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。
省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。
同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
对于变更内容，对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

合法出口抗原的流程和要求

出口新型冠状病毒检测试剂的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口国(地区)的质量标准。

商品归类方面，检测试剂归入38220090。
出口退税方面，检测试剂的出口退税率为13%。
检验检疫方面：
- 申请卫生检疫审批，新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。特别提示：以疫情防控为目的，用于预防、治疗、诊断新冠肺炎的疫苗、血液制品、试剂等特殊物品，可凭省级药监部门出具的特别批准文件，免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批。
- 出口法检货物申报，新冠病毒检测试剂是出口法检货物，需要实施出境卫生检疫。发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。
- 报关申报，在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号，其他的规范申报要求和口罩、防护服的相同。

国际上对出口抗原生产许可证的规定

例如，美国将体外诊断产品划入医疗器械大类，必须取得美国食品和药物管理局FDA的相关批准。澳大利亚对于新冠检测试剂盒的出口，所有的新冠检测试剂盒只有经过澳大利亚医疗用品注册登记ARTG，才能在澳大利亚合法供应。并且，所有想向澳大利亚出口新冠检测试剂的制造商，都必须为其产品办理澳大利亚进口许可证，除非制造商能够证明试剂盒是供自己使用，对于横向流动检测试剂盒，需要符合在澳大利亚生物安全进口条件数据库发布的进口条件。