二类器械经营许可证代办

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2024-11-01 10:42:48
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内容摘要：二类器械经营许可证代办流程经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请。比如企业在广东省广州市越秀区，那么...

各类资质· 许可证· 备案办理

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二类器械经营许可证代办流程

经营二类医疗器械产品，需向企业所在地设区的市级市场监督管理局提出申请。比如企业在广东省广州市越秀区，那么就应该向越秀区市场监督管理局提出申请，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》（以下简称“二类备案”）后才可以经营销售。具体流程如下：

了解定义范围：明确所经营的二类医疗器械的具体类别和范围。
准备申请资料：
- 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件。
- 企业组织机构与部门设置。
- 医疗器械经营范围、经营方式。
- 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。
- 主要经营设施、设备目录。
- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
- 信息管理系统基本情况。
- 经办人授权文件。
- 营业执照副本（经营范围：销售医疗器械II类）。
- 法定代表人身份证原件、毕业证原件（或户口本上有学历）。
- 质量负责人的身份证原件、毕业证原件，大专以上学历，要求医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业）。
- 库房的房产证复印件，租房合同原件。
提交审核：申请人在政务服务网在线申报，然后递交申报材料。
现场核查：设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。
审批发证：对符合条件的，准予备案并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》；对不符合条件的，不予备案并书面说明理由。

二类器械经营许可证代办费用

二类医疗器械许可证代办费用取决于多个因素，主要包括：

地区差异：不同地区的代办费用可能有所不同。
许可证类别：不同类别的医疗器械经营许可证要求的条件和资料不同，因此代办费用也会有所差异。例如，三类医疗器械（高风险产品）的许可证通常比一类（低风险产品）和二类（中等风险产品）的许可证要求更为严格，因此费用可能会更高。
经营企业类型：经营类的企业主要是拿到合格的医疗器械产品进行销售，相比于风险来说的话不太高，只需要办理二类医疗器械经营备案凭证（大多人也称呼二类医疗器械经营许可证的）即可。50平以上的商业用地，如果是有IVD体外诊断试剂的销售的话，还需要有冷库和冷链系统，同时场地不少60平。人员除了公司法人外，还需要一位质量负责人，二类的要求比较宽松，只需要专科毕业三年医疗器械相关专业即可（医疗器械相关专业：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）。

二类器械经营许可证代办机构选择

在选择二类器械经营许可证代办机构时，您可以参考以下几点：

评估代办服务需求：
- 确定您的企业类型，如零售型、经营范围、仓储条件等，以明确需要申请的许可证类型及条件。
- 成本考虑：比较自行办理与代办服务的成本，包括时间成本、人力成本及可能的失败风险。
选择合适的代办机构：
- 资质审查：确保代办机构具有合法资质，如营业执照、相关行业协会认证等。
- 经验与专业度：查看其过往成功案例，了解其在医疗器械领域的专业性和经验。
- 服务详细了解代办服务包含的具体内容，如资料准备、现场指导、审核跟进、许可证领取等。
- 价格与合同：明确服务费用及支付方式，签订正式合同，确保双方权益。