食药监的生产许可证

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2024-10-31 16:53:57
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内容摘要：食药监生产许可证的相关内容一、食药监生产许可证的申请流程食品生产许可证的申请流程如下：申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门...

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食药监生产许可证的相关内容

一、食药监生产许可证的申请流程

食品生产许可证的申请流程如下：

申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。
申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。
县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。

药品生产许可证的申请流程如下：

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

二、食药监生产许可证的办理条件

申请食品生产许可，应当符合下列条件：

具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

三、食药监生产许可证的有效期

药品生产许可证方面：

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。
《药品生产许可证》有效期5年届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按相关要求提交药品生产许可证申请材料清单，向市局申请重新发放《药品生产许可证》。

食品生产许可证方面：

食品生产许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。其换发的食品生产许可证有效期自发证之日起计算。

四、食药监生产许可证的监管要求

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性；现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。

从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

五、食药监生产许可证的吊销情形

药品生产许可证的吊销情形：

针对药品管理法及药品管理法实施条例对吊销药品生产经营企业许可证的规定内容比较宏观、不便操作的现状，湖北省局在国家食品药品监管局和湖北省人大、省政府法制办的指导下，历时1年，反复调研，数易其稿，出台了相关规则，明确规定了药品生产企业被吊销许可证的情形，提高了可操作性。
对违法生产、销售、使用药品涉及吊销《药品生产许可证》的行为，市场监督管理机关在检查中发现的（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等），并予以审查，决定是否立案。

食品生产许可证的吊销情形：相关规定暂未明确提及。

补充信息

关于食品生产许可的变更：食品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指生产范围和生产地址等变更；登记事项变更包括企业名称、注册地址、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等变更。
关于药品生产许可证的特别情形说明：申请《药品生产许可证》用于提交药品上市注册申请的，依据相关要求进行现场检查。企业可整合自行生产和委托生产或受托生产的各项申请资料，在法定时限内进行申报。