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2024-10-31 16:53:09
2020
各类资质· 许可证· 备案办理
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药品营业许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：
前期准备
市场调研：了解当地药品市场的需求、竞争对手的情况以及药品供应链的状况。
选址：精心选择合适的经营地点，要充分考虑人流量、交通便利性、周边环境等因素。
注册资本：依据《药品管理法》的规定，确保药品经营企业的注册资本不低于规定的最低限额。
专业资质：至少配备一名具备药学专业技术职称的负责人和一名具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历的质量管理负责人。
制定管理制度：包括质量管理制度、人员培训制度、设施设备管理制度等。
企业名称预先核准：向当地工商行政管理部门申请企业名称预先核准。
提交申请材料：向受理申请的药品监督管理部门提交相关材料，包括开办药店申请书、筹建零售药品申请表、工商局名称预先核准通知书原件和复印件、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表、身份证复印件、学历证明原件和复印件、质量负责人和质量管理人员职称证书和注册证书原件和复印件、拟使用房屋证明原件和复印件（房产证）、房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图、药店企业负责人和质量负责人无兼职证明、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明、法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书等。表格可以到药监局领取，
收件与受理：实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，对申请材料的准确性和完整性进行审查。通过网上接收申请的，若申请材料不全或不符合法定形式，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。按《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范管理办法》等相关规定进行审查。
必要时开展现场检查：发证机关按照相关办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。
申请药品营业许可证通常需要满足以下条件：
企业主体资格：已取得营业执照。
人员要求：
药店法定代表人、企业负责人、质量负责人应具备相应的履历和资质。
至少有一名具备药学专业技术职称的负责人和一名具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历的质量管理负责人。
场所要求：
管理制度：具备完善的质量管理制度、人员培训制度、设施设备管理制度等。
无违规记录：药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无兼职、无违规证明。
申请药品营业许可证一般需要准备以下材料：
药品经营许可证申请表。
工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
需要注意的是，部分所需资料可能因各地政策略有不同，以实际地区要求为准。
药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
与药品营业许可证相关的法律法规主要包括：
《药品经营和使用质量监督管理办法》：对药品经营和使用质量监督管理进行了全面规范。
《药品经营许可证管理办法》：加强了药品经营许可工作的监督管理。
这些法律法规明确了药品经营许可证的申请、审批、管理等方面的要求和规定，以保障药品经营的质量和安全。
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