药品生产许可证负责人变更

内容摘要：药品生产许可证负责人变更流程药品生产许可证负责人变更的流程大致如下：准备变更申请：填写《药品生产许可证》变更申请表，在省药品监督管...

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药品生产许可证负责人变更流程

药品生产许可证负责人变更的流程大致如下：

准备变更申请：填写《药品生产许可证》变更申请表，在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传。样表可在政务服务旗舰店办事指南查看。
提交申请：将准备好的申请资料提交至省局政务窗口。
受理审查：省局政务窗口对申请资料进行形式审查，并根据不同情况作出处理。
- 申请事项属于本行政机关职权范围，申请资料齐全、符合形式审核要求的，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
- 申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
- 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。
- 申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
作出决定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

相关法规依据：

国家市场监督管理总局令（第28号）《药品生产监督管理办法》
省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
国家药品监督管理局公告（2021年第8号），生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

药品生产许可证负责人变更所需材料通常包括以下

相关法规依据：

在进行药品生产许可证负责人变更时，需要注意以下事项：

变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。
药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分不同情形进行处理。
疫苗持有人《药品生产许可证》载明的关键人员项目发生变更的，应在变更后十五日内提交变更申请。
《药品生产许可证》变更后，发证部门在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变。
有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：
- 主动申请注销药品生产许可证的。
- 药品生产许可证有效期届满未重新发证的。
- 营业执照依法被吊销或者注销的。
- 药品生产许可证依法被吊销或者撤销的。

相关法规依据：

与药品生产许可证负责人变更相关的法规主要包括：

国家市场监督管理总局令（第28号）《药品生产监督管理办法》，为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告，对新申请药品生产许可、现有《药品生产许可证》的有效性等事项进行了规定。
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理的公告，对委托生产的相关要求进行了规定。
国家药品监督管理局公告（2021年第8号），生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。