疫苗检测资质

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2024-10-31 16:52:47
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内容摘要：疫苗检测资质的定义疫苗检测资质是指相关机构或单位具备按照法定标准和规范，对疫苗进行质量检测、安全性评估和有效性验证等一系列检测工作...

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疫苗检测资质的定义

疫苗检测资质是指相关机构或单位具备按照法定标准和规范，对疫苗进行质量检测、安全性评估和有效性验证等一系列检测工作的资格和能力。具备疫苗检测资质意味着能够运用专业的技术、设备和方法，对疫苗的各项关键指标进行准确测定，以确保疫苗符合国家和国际规定的质量要求，保障公众的健康和安全。例如，能够检测疫苗中的有效成分含量、杂质限度、微生物污染情况等。

疫苗检测资质的获取流程

获取疫苗检测资质通常需要经历以下主要流程：

临床前研究阶段：疫苗类药品除一般药品要进行的常规工作外，还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究。在申报临床试验前，申请人应形成相应的临床申报资料。
药品临床试验申请阶段：申请人向药品监督管理部门申请临床试验许可，本次新法正式将药物临床试验默示许可制在法律层面确定下来。
临床试验研究阶段：试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。编盲由申办者委托独立的第三方完成。
药品注册申请阶段：拿到资质之后进行疫苗生产，要对疫苗的安全性、有效性进行自评、自检，也就是疫苗里的抗原和佐剂混合之后要能在机体內诱导出能够达到改疫苗上市时规定的“评价终点”。
申请疫苗批签发：还应当提交疫苗的生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取措施的记录清单和对疫苗质量影响的评估；可能影响疫苗质量的，还应当提交偏差报告，包括偏差描述、处理措施、风险评估、已采取或者计划采取的纠正。

疫苗检测资质的相关法规

与疫苗检测资质相关的法规主要包括：

《中华人民共和国疫苗管理法》：各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防接种日等活动定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作。
《疫苗生产流通管理规定》：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范。
《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》：为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等制定。
《疫苗流通和预防接种管理条例（2016 修正）》：为了加强对疫苗流通和预防接种的管理。
《预防接种工作规范（2023 年版）》：为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》有关要求，进一步强化预防接种规范化管理，提升预防接种服务质量。
《国家药监局关于宣传贯彻〈中华人民共和国疫苗管理法〉的通知》：强调了宣传贯彻《疫苗管理法》的重要性和必要性，要求各单位积极开展相关学习、宣传和培训，抓紧制定完善相关配套制度，切实加强疫苗监管能力建设，积极做好法律实施的准备工作。

具备疫苗检测资质的机构

以下是一些具备疫苗检测资质的机构：

疾病预防控制机构：如第八十九条所述，疾病预防控制机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对疑似预防接种异常反应组织调查、诊断等的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对接种单位和其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，责令暂停六个月以上一年以下执业活动；造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书。
省级以上疾病预防控制机构：疾病预防控制机构开展疫苗临床试验，应当符合疫苗临床试验质量管理相关指导原则，由备案的省级以上疾病预防控制机构负责药物临床试验的管理，并承担主要法律责任；试验现场单位承担直接法律责任。
国家药监局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室：国内首个由第三方机构开展、并获得国家药品监督管理局认定、具备疫苗及生物制品质量监测与评价资质的重点实验室日前正式落户广东。该重点实验室依托于中山大学，联合广东省生物制品与药物研究所和广州市药品检验所，将围绕疫苗及生物制品质量标准研究、相关监测工具和评价方法研发、疫苗及生物制品上市后不良反应监测、疫苗保护效果及生物制品安全性、有效性监测和基于真实世界数据监测大数据平台建设等多领域、全方位展开工作。

疫苗检测资质的认证标准

疫苗检测资质的认证标准通常包括以下方面：

试验用疫苗的生产应符合《药品生产质量管理规范》条件。申办者应建立试验用疫苗的管理制度和记录系统。对试验用疫苗的冷链管理要求、冷链中断的疫苗处置等应有明确的文件规定。编盲由申办者委托独立的第三方完成。
依照《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，为依法实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关资质认定技术评审要求，制定相关准则。