新口罩生产资质

内容摘要：新口罩生产资质的申请条件生产新口罩所需的资质申请条件因口罩类型而异。医用口罩属于国家二类医疗器械的医用口罩，如医用防护口罩、医用外...

各类资质· 许可证· 备案办理

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新口罩生产资质的申请条件

生产新口罩所需的资质申请条件因口罩类型而异。

医用口罩
- 属于国家二类医疗器械的医用口罩，如医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等，生产此类口罩，企业需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力，还需取得标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售。
- 具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
劳保口罩
- 生产劳保口罩，需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证），并取得GB2626国标检测报告才可销售。
日常防护口罩
- 生产日常防护口罩，如针织口罩，相对简单，仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售，并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

新口罩生产资质的审批流程通常较为复杂，以下是一般的审批流程：

填写申请表格
- 申请人需要准备相关的资料，并填写专门的申请表格。这些资料可能包括公司注册资料、生产工艺流程、产品说明书、原材料供应商信息等。
技术评估
- 申请表格提交后，审批机构将对申请人的技术能力进行评估。这可能涉及到实地考察、设备检查、质量控制流程审查等环节，以确保申请人具备生产口罩所需的条件。
检测和认证
- 在技术评估通过后，申请人还需提交其生产的口罩进行质量检测。检测项目包括细菌过滤效率、颗粒过滤效率、呼吸阻力等。如果产品通过检测，审批机构将签发相应的认证文件。
监管和审核
- 一旦获得资质认证，申请人将接受定期的监管和审核。这包括生产工艺和质量控制流程的不定期检查，以确保其产品一直符合相关的标准和要求。

开办新口罩厂所需的设备和材料因口罩类型和生产规模而异。

设备方面
- 按形状，口罩可分为平面型、折叠型、碗型，分别对应平面型口罩机、折叠型口罩机及碗型口罩机。
材料方面
- 以生产一次性医用口罩为例，所需材料包括SS无纺布深色（外层用）、白色熔喷无纺布（过滤层）、SS无纺布浅色或者白色（内层用）、鼻梁条、松紧耳带等。
- 生产口罩需要准备的材料还包括无纺布或者纱布、棉布、线等，同时工人也是必备的。

口罩生产需要满足一系列的法律法规，以确保口罩的安全性和有效性，防止可能的污染和损坏。

相关法律法规
- 包括药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业许可证管理规定》、《医疗器械管理条例》、《口罩生产许可证申请流程》以及《医疗器械产品注册与检验管理办法》等。
申请流程
- 口罩生产企业需要准备相关的申请材料，包括营业执照复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人身份证复印件、口罩生产许可证申请书以及企业负责人身份证复印件等。
- 口罩生产企业可以在线提交口罩生产许可证申请，也可以到当地的药品监督管理局窗口提交申请。
- 药品监督管理局会对口罩生产企业提交的申请材料进行审核审批，如果符合条件，则会发放口罩生产许可证。
- 口罩生产企业发放口罩生产许可证后，应当按照《医疗器械生产企业许可证管理规定》对口罩生产许可证进行管理，如定期更新、定期审查等。
- 口罩生产企业可以在线提交口罩生产许可证注销申请，也可以到当地的药品监督管理局窗口提交申请。

以下为一些成功获得新口罩生产资质的案例：

湖北维康防护用品有限公司
- -4日接受FDA现场检查，FDA网站公开了给它的警告信，指出企业存在未能按照要求建立和维护实施纠预防措施的程序，以及未建立和维持程序确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合规定要求等问题。
浙江睿丁生物科技有限公司
- 柯城区市场监管局在开展“三服务”活动时建议睿丁生物科技转产口罩。为帮助企业尽快取得生产资质，柯城区市场监管局成立企业服务专班，把企业纳入医疗器械应急审批通道。FDA例行检查中获得自愿整改，需要改进的地方是尚未充分建立设计变更程序、某流程未按照既定程序充分验证等。