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2024-10-31 16:51:33
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各类资质· 许可证· 备案办理
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从事抗原生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。具体来说，申请人需要提交以下材料：
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）
办理抗原生产许可证的流程如下：
申请人按照要求准备相关申请材料
向所在地省级药品监管部门提交申请
监管部门对申请材料进行审查
对于需要现场检查的，监管部门开展现场检查
符合条件的，发给新的《药品生产许可证》
以下是部分获得抗原生产许可证的企业名单：
广州万孚生物技术股份有限公司
北京金沃夫生物工程科技有限公司
深圳华大因源医药科技有限公司
北京华科泰生物技术股份有限公司
南京诺唯赞医疗科技有限公司
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
北京热景生物技术股份有限公司
重庆明道捷测生物科技有限公司
北京乐普诊断科技股份有限公司
北京万泰生物药业股份有限公司
浙江东方基因生物制品股份有限公司
武汉明德生物科技股份有限公司
艾康生物技术（杭州）有限公司
中元汇吉生物技术股份有限公司
厦门奥德生物科技有限公司
山东康华生物医疗科技股份有限公司
杭州奥泰生物技术股份有限公司
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
英诺特（唐山）生物技术有限公司
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
上海芯超生物科技有限公司
南京申基医药科技有限公司
山东博科诊断科技有限公司
珠海丽珠试剂股份有限公司
上海伯杰医疗科技股份有限公司
复星诊断科技（上海）有限公司
河北精硕生物科技有限公司
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
武汉生之源生物科技股份有限公司
上海科华生物工程股份有限公司
厦门宝太生物科技股份有限公司
上海之江生物科技股份有限公司
无锡科智达科技有限公司
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
江苏美克医学科技有限公司
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
基蛋生物科技股份有限公司
泰普生物科学（中国）有限公司
中山生物工程有限公司
郑州安图生物工程股份有限公司
厦门为正生物科技股份有限公司
为保障抗原检测试剂的质量安全，国家药监局及相关部门提出了一系列监管要求：
各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性
取得药品经营许可证，并具备相应储存条件的医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂
持续从严抓好生产环节质量监管，各级药品监管部门要认真贯彻相关要求，保障产品质量安全
通常情况下，抗原生产许可证的有效期为 5 年。需要继续生产的，应当在生产许可证期满 6 个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请。
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