怎么办医疗三类资质

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2024-10-31 16:51:27
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内容摘要：医疗三类资质办理流程办理医疗三类资质通常包括以下流程：备案登记：生产企业在向国家食品药品监督管理局提交三类医疗器械产品备案、申请许...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗三类资质办理流程

办理医疗三类资质通常包括以下流程：

备案登记：生产企业在向国家食品药品监督管理局提交三类医疗器械产品备案、申请许可证前，这是进入申请阶段的基础工作。
审核评估：申请企业递交相关资料后，国家食品药品监督管理局会对提交的申请材料进行审核评估。专家审查委员会将对通过初审的申请进行现场审查，评估其技术文件、验收记录、设计规范、生产工艺等方面的问题。
文件审批：如果申请材料符合要求，国家食品药品监督管理局会向申请企业发放申请表和批准文书。
生产检查：此阶段的主要任务是对生产现场进行检查，包括生产工艺、质量控制、设备、厂房环境等方面的检查，并对产品质量进行抽样检查。
获得许可证：如果审核评估和生产检查都通过，国家食品药品监督管理局将会向申请企业发放三类医疗器械许可证。

办理医疗三类资质的条件

办理医疗三类资质通常需要满足以下条件：

企业资质：申请单位需是依法注册的企业或其他经济组织。
研发能力：企业需要有与其产品相适应的研究开发能力。
生产条件：需要具有与其产品相适应的生产条件和质量管理体系。
产品标准：产品需符合国家标准、行业标准或者企业标准。
注册测试：产品需要通过注册测试。
临床评价：对于必须进行临床试验的产品，需要提供临床试验报告或者临床评价报告。
法规遵守：需符合《医疗器械监督管理条例》及其实施细则的规定。

医疗三类资质办理所需材料

办理医疗三类资质通常需要准备以下材料：

营业执照、组织机构代码证复印件。
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件。
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。
主要生产设备和检验设备目录。
质量手册和程序文件。
工艺流程图。
经办人授权证明。
其他证明资料。

医疗三类资质办理的注意事项

办理医疗三类资质时需要注意以下事项：

办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准。
体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查。
三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，办理三类医疗器械许可证重要的就是人员。
公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证。
一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，递交材料，这个产品注册证就是主要的材料之一。

成功办理医疗三类资质的案例分析

以贵阳市区域及贵阳周边三类医疗器械经营许可证代办办理成功案例为例：

前期准备条件：
- 需要办理营业执照，经营范围带销售医疗器械，没有这个经营范围的话就去工商部门增加经营范围。
- 需要具有办公或者商业用途的办公室和库房，最近面积要求是不限定面积了，但是要和申请经营的品种经营范围的规模相适应，并且库房相对独立，需要有相应的办公室及库房的设备设施，并且布局合理。
- 需要有一名医学相关专业大专及以上的质量负责人，以及和经营品种适应的其他人员：质量管理员，验收人员，养护人员，售后服务人员等。
- 需要具有功能齐全的医疗器械管理软件，要做到对医疗器械产品的流向的可追溯。
办理的流程：
- 在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
- 政务中心市食品药品监管局窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》相关申请材料。
- 经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后，决定是否予以受理；同意受理的，出具受理通知单；不予受理的，当场退回申请材料并说明理由。
- 受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《成都市医疗器械经营企业许可检查验收标准》组织现场检查验收，出具《现场检查验收报告》，并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。
- 《现场检查验收报告》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的，依法作出准予许可的书面决定，核发《医疗器械经营许可证》；不符合法定条件的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
- 取件人凭身份证和受理通知书领取医疗器械经营许可证。