口罩盒子上有生产许可证吗

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2024-10-31 16:50:19
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内容摘要：口罩生产许可证相关规定医用口罩作为二类医疗器械，生产企业必须获得二类医疗器械生产许可证。企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产许可证相关规定

医用口罩作为二类医疗器械，生产企业必须获得二类医疗器械生产许可证。企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证。日常防护口罩生产该类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

口罩盒子标识要求

国内口罩标准对口罩盒子的标识有明确要求。非医用口罩合格证信息要齐全，包括产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等。口罩最小包装应有清晰的中文标志，如果包装是透明的，应可以透过包装看到标志。标志至少应包括产品名称、生产日期和（或）批号、、执行标准号。对于外型特殊的口罩，也有相应的适用标准。非医用口罩包装上不能印有 FDA 和 CE EN14683 标志，不能出现医用字样（中英文），包装勿以简陋的散装，最小包装建议以零售包装为标准，采取规范的彩袋或规范的纸盒。

常见口罩品牌的盒子是否有生产许可证

不同类型的口罩品牌情况不同。医用口罩的外包装盒通常会有生产许可证相关标识。其盒子上一般没有工业产品生产许可证。日常防护口罩生产无需办理许可证照，盒子上也通常没有生产许可证。但具体情况还需根据口罩的类型和品牌来确定。

如何辨别口罩盒子上的生产许可证真伪

分辨“医用外科口罩”的方法通常较为正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。编号规则通常为：X 械注准（X 是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械 64 分类）+编号。可通过国家药品监督管理局的网站来辨别。具体步骤如下：

登陆国家药品监督管理局（带 gov 是政府官网）。
点击医疗器械查询，根据口罩产地，选择是国产器械还是进口器械。
输入注册证编号，也就是带有 X 械注准+201XXXXXXXX 那段。或者根据产地选择对应的产品。
点进去主要看三个地方：
- 第一个是注册人名称和注册证编号是否对应。
- 第二是看产品名称是否和产品包装袋上印刷的名称一致。
- 第三看有效期，即注册证的有效期，是否还在有效期内。

如果这三条查看后都没有问题的话，则属于正品，可以放心使用。查询结果中的产品名称如果显示不含“医用外科”、“医用防护”字样的，像写着“一次性无纺布医用口罩”“一次性医用口罩”“普通医用口罩”等等不含“外科”、“防护”字样的，则属于普通医用口罩，这三类口罩的生产执行的标准有所不同，性能不同，防护效果不同，适用的范围也有所不同。

在网上购买的医用外科口罩或一次性使用医用口罩，一般都会有医疗器械注册证编号及生产许可证编号等信息（一般在口罩背面有注明），通过以下方法可以查到医用口罩在国家网站的备案信息：

国内生产的口罩，可以通过国家及各省市药品监督管理局官网，输入包装上的注册证编号进行查询。
点击进入官网主页，找到医疗器械菜单，找到更多栏目选项，找到分类查询入口，输入证号进行查询。
“国家药品监督管理局”（下面简称“药监局”），带有“”“医疗器械”点击“国产器械”，输入要查询的企业名称，点击查询，即可。

补充信息

口罩分类：目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。医用口罩根据《医疗器械分类目录》的相关规定，属于国家二类医疗器械。劳保口罩如 KN90、KN95 等，属于特种劳动防护用品。日常防护口罩则主要用于日常生活中的防护。
口罩生产企业资质：企业生产医用口罩，需具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员，还需向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。
口罩标准：如日常防护型口罩执行 GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，呼吸防护用品口罩执行 GB 2626-2019 等。