医疗设备资质代办

好顺佳集团
2024-10-31 16:50:09
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内容摘要：医疗设备资质代办流程经营医疗设备资质代办的流程会因设备类别有所不同。一般来说，大致流程如下：对于一类医疗设备，经营无需许可和备案。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医疗设备资质代办流程

经营医疗设备资质代办的流程会因设备类别有所不同。一般来说，大致流程如下：

对于一类医疗设备，经营无需许可和备案。
对于二类医疗设备，经营实行备案。
对于三类医疗设备：
1. 查名
2. 办理营业执照
3. 办理医疗器械经营许可证
4. 变更经营范围（添加二类、三类医疗器械经营范围）

需要注意的是，新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行，相关流程可能发生变化。

医疗设备资质代办所需材料

办理医疗设备资质代办所需的材料因设备类别和具体情况而异，以下是一些常见的材料：

对于三类医疗器械经营：
1. 法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
2. 企业组织机构与部门设置
3. 医疗器械经营范围、经营方式
4. 经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件
5. 主要经营设施、设备目录
6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7. 信息管理系统基本情况
8. 经办人授权文件
9. 相关医学专业毕业的大专以上（含大专）文凭产品质量监督检测人员（其中一个为质量检测负责人）
10. 质量检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；（食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场）
  1. 所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证
11. 所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表
12. 所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书
对于一类医疗器械备案：
1. 第一类医疗器械备案表
2. 关联文件：
  - 境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议
  - 境外备案人提供：相关证明文件
经营医疗器械的核心材料：
1. 《医疗器械经营许可证申请表》
2. 《营业执照》（许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营才可受理）
3. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明与租赁协议、场地使用证明与租赁协议或租赁备案凭证与租赁协议
4. 经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图（须标明实际尺寸）
5. 法定代表人、企业负责人、质量负责人（管理人）的身份证明复印件，质量负责人（管理人）学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历
6. 《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件

医疗设备资质代办机构选择

在选择医疗设备资质代办机构时，您可以参考以下几个方面：

了解代办机构的资质和口碑。选择具有合法资质、口碑良好的医疗器械注册证代办机构，确保代办过程的安全、可靠。
比较代办费用。企业可根据自身需求，对比不同代办机构的收费标准，选择性价比较高的代办服务。
关注代办机构的售后服务。选择提供完善售后服务的代办机构，以便在医疗器械注册证办理过程中遇到问题时得到及时解决。

例如，思途专注于医疗器械行业多年，对上述行业资质办理流程熟悉、经验充足，已为近1600家相关企业成功办理资质证件。

医疗设备资质代办费用

医疗设备资质代办费用会受到多种因素的影响，包括许可证类别、服务内容、地区差异、加急服务、企业规模和复杂性以及合作模式等。因此，

一类医疗器械经营许可证的代办费用一般在5000-10000元人民币之间。
二类医疗器械经营许可证的代办费用在10000-20000元人民币之间。
三类医疗器械经营许可证的代办费用在20000-30000元人民币之间。

需要注意的是，具体费用还需根据当地市场行情和代办机构的具体报价来确定。

医疗设备资质代办注意事项

在进行医疗设备资质代办时，有以下几个方面需要注意：

新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》开始正式执行，相关流程和要求可能发生变化，需及时关注并遵循最新规定。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
国家及地方相关部门已逐步推广医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的电子化。电子证照与纸质版证照在内容上无异，两者具有同等的法律效力，通常电子证上标有二维码，可扫码在线验证，并且电子证照可实现联网共享查询等功能。对于资质审核人员而言，应当转变传统的审查思路与方法，在适当时候摆脱对纸质证件的依赖，充分利用电子证书的便捷性，通过网络查询、扫描验证等方式快速验证资质的真伪，提升工作效率。
基于深化“放管服”改革背景，各地政府纷纷出台了“多证合一”政策。多证合一的证照，只需一张证照便可审查多种资质，极大减轻了审核人员的工作量。