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2024-10-31 16:49:16
2026
各类资质· 许可证· 备案办理
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企业主体要求
医疗器械经营许可和备案的申请主体必须是企业，不能是个体工商户。
经营场所要求
医疗器械经营场所和仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
人员要求
所经营的产品含植入、介入类产品，应至少含有1名医学相关专业大专以上学历人员；若所经营的产品含体外诊断试剂，至少含有1名主管检验师（或检验学本科以上学历）和1名检验学中专以上学历人员；如所经营产品涉及到隐形眼镜，至少含有1名验光师。同时，对质量管理人的专业及从业经验要求也是基础条件之一，相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称。
场地要求
经营范围与经营规模方面，营业执照上的经营范围要包括医疗器械，如果没有，则要提前做一下变更；经营规模主要是指场地的大小，场地建议要在50平方米以上。经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单 种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。
贮存场所要求
有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房。
管理制度要求
有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持。
计算机管理系统要求
经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯。
准备材料
申请企业需要准备相关的申请书、产品技术规格、使用说明、质量管理要求等材料。
网上注册与登录
“国家市场监督管理总局”，进入总局官网。
找到原食品药品监督管理局网站链接按钮，进入原食药监局官网。
在上部找到医疗器械，点击进入，在左侧找到“网上办事”，点击进入，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入，然后点击“申请企业”。
进入之后，注册账号，账号注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。
送审材料
申请人将准备好的材料送交相关管理机构。
审核审批
相关部门会对提交的材料进行审核，初步审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行现场审核。
必备材料
第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表。
营业执照复印件，加盖公章。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
经办人授权证明。
其他可能需要的材料
企业法人营业执照、税务登记证等基本资料。
医疗器械注册证书或备案凭证。
医疗器械生产许可证或经营许可证。
医疗器械质量管理体系认证证书（如ISO 13485）。
产品说明书、技术文档等。
临床试验数据（如有需要）。
目前暂未获取到三级医用资质办理明确的审核标准相关内容。
主要法规
《医疗器械监督管理条例》
国家卫生健康委、国家中医药局组织制定了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，对医用耗材的管理进行了规范。
面积要求
针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单 种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。库房面积要求：
经营10个门类及以下的不小于40平米。
经营10-20个门类的，不小于60平米。
经营20个以上的，不小于80平米。
连锁企业总部不小于80平米。
诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米。
专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。
委托办理
考虑到医疗器械行业法律法规及监管要求很多，非专业人员很难办理成功或带来后患，建议找医疗器械专业第三方服务机构办理。因为第三方资源广，基本的政策法规都一清二楚，准备资料当然得心应手。
办理方式
目前广东省内，有的城市已经完全实现了简化流程，无需预约，全程在线办理；部分城市是只能去行政大厅窗口办理；还有的需要先网上预约提交，再去窗口递交资料。各个城市审批展现出由市级向区/县级放权，审批转交下级单位办理。食药监局和工商局的合并，使得部分职能部门对外网站暂时不够清晰，但也会促使医疗器械相关资质办理及监查方面会有一个更加成熟的流程。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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