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2024-10-31 16:49:16
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各类资质· 许可证· 备案办理
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办理三类医疗器械经营许可证所需材料主要包括以下方面：
企业相关材料：
企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明
营业执照副本电子版（执照上要有“销售第三类医疗器械”的经营范围）
电子营业执照授权
公司章程、股东会决议
人员相关材料：
法人、企业负责人（可以是法人）、质量负责人、销售、库管、采购的身份证、毕业证、简历、体检报告电子版（体检报告要求：1年内的，北京2甲及以上医院的体检报告，上面不能有其他公司名称，丰台区要求3甲及以上医院）
普通产品：质量负责人医学相关专业，大专及以上学历，毕业年满3年，一名。6840体外诊断试剂：质量相关人员3名。1人为中级检验师或医学检验专业本科学历，毕业年满3年；2人为初级检验师或医学检验专业大专及以上学历，毕业年满3年；如果库房走三方库，可以减少一名初级检验师或医学检验专业大专及以上学历的人员
2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历
财务人员身份证和上岗证
产品相关材料：
场地相关材料：
管理相关材料：
质量管理文件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度
计算机管理系统说明
经办人授权证明
营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）
办理三类器械经营许可证必备的材料通常有：
企业基础材料：
营业执照副本复印件，且经营范围包含医疗器械经营（销售）
电子营业执照授权
人员资质材料：
法人、企业负责人（可以是法人）、质量负责人、销售、库管、采购的身份证、毕业证、简历、体检报告电子版（体检报告要求：1年内的，北京2甲及以上医院的体检报告，上面不能有其他公司名称，丰台区要求3甲及以上医院）
普通产品：质量负责人医学相关专业，大专及以上学历，毕业年满3年，一名。6840体外诊断试剂：质量相关人员3名。1人为中级检验师或医学检验专业本科学历，毕业年满3年；2人为初级检验师或医学检验专业大专及以上学历，毕业年满3年；如果库房走三方库，可以减少一名初级检验师或医学检验专业大专及以上学历的人员
2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历
财务人员身份证和上岗证
产品相关材料：
场地相关材料：
管理相关材料：
质量管理文件
具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度
计算机管理系统说明
经办人授权证明
以下是三类器械经营许可证申请材料的详细要求：
企业方面：
人员方面：
对于三类器械证，不同的经营范围，对人员的要求不一样。植入介入的、体外诊断的，还有质量负责人，都有专门的资质要求
岗位方面，企业负责人、质量负责人、采购、销售、验收、养护、保管、复核、配送、售后服务专员、行政、财务，这些岗位都要有。当然，很多岗位都可以兼职，也用一些岗位是互相不能兼职的
人员还须经培训上岗，有些直接接触医疗器械的人员，还需要进行健康体检
产品方面：
场地方面：
经营场所必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米
具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房
管理方面：
质量管理文件应涵盖质量管理制度、质量管理档案或表格等，以证明企业具备完善的质量管理体系
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯
要成功获取三类器械经营许可证，材料准备的要点包括：
公司注册：
材料齐全：
准备好各类必备材料，如营业执照副本复印件、公章、房产证明、租赁合同、法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件、经营场所平面图，库房平面图等
确保人员资质文件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所说明、设施设备清单、质量管理文件目录、计算机管理系统说明、经办人授权证明等材料完整准确
符合要求：
场地和库房面积要与经营场所经营规模相适应
人员资质和数量要符合相关规定，如普通产品质量负责人需医学相关专业，大专及以上学历，毕业年满3年；6840体外诊断试剂质量相关人员有特定要求等
在准备三类器械经营许可证材料时，需要注意以下事项：
材料真实性：
人员资质：
场地条件：
质量管理：
法规变化：
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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