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2024-10-31 16:49:12
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各类资质· 许可证· 备案办理
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企业取得生产许可证，应当符合以下条件：
有营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。
办理生产许可证的流程大致如下：
企业根据相应产品的审查细则，满足合理的生产工艺、必备的生产厂房和设备等要求。
具有可执行的产品执行标准，原辅材料符合国家相关要求，纳入生产许可证发证范围的原辅材料需要提供生产许可证复印件，此外还需要有一定的出厂检验能力，配置必备的出厂检验设备。
一般根据咨询公司或者其他技术人员的指导，结合产品的工艺对厂房进行规划设计整改，然后完善设备人员原辅材料的证明文件。
提供产品执行标准及相关执行标准，编制质量管理制度，汇总申请上报材料，试制品产品送检，合格产品报告。
网上申请，现场递交纸质材料，受理申请后安排审核，现场准备专家审核组，通过审核。
办理生产许可证通常需要以下材料：
营业执照副本复印件。
组织机构代码证复印件。
法定代表人身份证复印件。
企业章程复印件。
生产场所使用权证明复印件。
生产设备、检验设备清单。
产品质量标准及相关技术文件。
生产工艺流程及安全生产管理制度。
环保、卫生等相关审批文件。
在办理生产许可证时，需要注意以下事项：
企业在办理生产许可证过程中，要确保提供材料的真实性、合法性及完整性。如有虚假材料，将承担相应法律责任。
企业应按照生产许可证规定进行生产活动，确保产品质量。
生产许可证有效期为 5 年，过期应当重新办理。
企业在生产过程中，要遵守国家法律法规，加强安全生产管理，保障员工及消费者权益。
以下为一些与生产许可证相关的案例：
2021 年 8 月，河北省沧州市任丘市市场监督管理局根据群众举报，对源欧生物科技有限公司进行现场检查。经查，该公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品，货值金额 余万元。2021 年 8 月，任丘市市场监督管理局将该案件移送公安机关进行立案侦查。2023 年 7 月，任丘市人民法院依据《中华人民共和国刑法》《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(2022 年修订)等相关法律法规规定，判决该企业法定代表人佟某、企业监事韦某、徐某犯生产、销售假药罪，判处有期徒刑、并处罚金。
2018 年 10 月 31 日，位于某县郊区的一家医用氧生产企业的《药品生产许可证》有效期届满。为避免因停产造成巨大的经济损失，该企业于 2018 年 5 月已向所在省药监部门申请办理延续生产许可证的相关材料，但因缺乏《气瓶充装许可证》等资料，被省药监部门告知不予受理。随后，该企业一方面积极补办相关证件手续，另一方面，在《药品生产许可证》过期后仍然从事药品生产经营活动。而该企业医用氧“药品批准文号”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，药监执法人员对该企业开展执法检查时，发现其在未取得新换发《药品生产许可证》的情况下，生产经营药品货值金额达 100 万元。另经抽样检验，其生产经营的医用氧符合药品标准。最终，执法人员以该企业涉嫌无证生产经营药品，依法对其进行查处。对于该企业应该如何进行处罚，执法人员提出了两种不同意见。第一种意见认为：该企业持过期的《药品生产许可证》生产经营医用氧药品，应视为未取得许可证的无证生产经营药品行为，且其货值金额达到了 100 万元，符合“非法经营罪”的立案条件和标准，应依法移交公安机关追究其刑事责任。第二种意见认为：《刑法》规定的非法经营罪“主观和客观、主体和客体”构成要件，因此，应对其违反药品管理法律法规和规章的行为依法实施行政处罚。最终，比较赞同第二种处理意见。理由包括：构成非法经营罪有严格要件；现行法律法规未明确规定许可证过期一律按未取得处理；构成非法经营药品罪还需药品未取得批准文号，而本案中企业药品批准文号未过期。综上，认定“非法经营罪”有严格条件限制，不能将许可证过期一律按“非法经营罪”论处，还应区分原因，遵守“处罚法定”和“罪刑法定”原则。
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