食品生产许可证办理实务

一、食品生产许可证办理流程

食品生产许可证办理流程包含多个步骤，以下是详细介绍：

1. 取得申请资格

   • 只有取得营业执照等合法主体资格的企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户、农民专业合作组织等，才可以申请食品生产许可证。营业执照载明的主体将作为申请人。

2. 明确申请类别

   • 经营者要明确自己申请的食品生产许可证类别。具体类别包括粮食加工品、食用油、油脂及其制品、调味品、肉制品、乳制品、饮料、方便食品、饼干、罐头、冷冻饮品、速冻食品、薯类和膨化食品、糖果制品、茶叶及相关制品、酒类、蔬菜制品、水果制品、炒货食品及坚果制品、蛋制品、可可及焙烤咖啡产品、食糖、水产制品、淀粉及淀粉制品、糕点、豆制品、蜂产品、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品等。并且国家市场监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。

3. 满足申请条件

   • 生产场所方面：

     • 具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所。这些场所要保持环境整洁，并且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如，生产场所应选择在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。场地布局要合理，划分出明确的生产区、仓储区、检验区等功能区域，且要有良好的通风、照明和排水设施。地面、墙壁、天花板等应采用易清洁、耐腐蚀的材料，保持清洁卫生，像面包生产企业，其生产车间要保持干净整洁，无异味，通风良好，以确保面包在生产过程中不受污染。

   • 生产设备方面：

     • 具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。不同的食品生产工艺，需要配备相应的生产设备和辅助设备，如饮料生产需要灌装机、杀菌设备等。

   • 人员与制度方面：

     • 有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。这些规章制度包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等方面，以确保食品安全的全流程管理。

   • 工艺流程方面：

     • 具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

4. 准备申请材料

   • 基础材料：

     • 需要准备食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图、食品生产主要设备、设施清单等材料。这些材料能够全面反映食品生产企业的基本情况，如生产场所的布局、设备的配备等情况，有助于监管部门进行审核。

   • 食品安全相关制度材料：

     • 要提供进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。这些制度是保障食品安全的重要依据，体现了企业对食品安全管理的重视和规范程度。

   • 特殊食品的额外材料（如果适用）：

     • 如果申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。这是因为特殊食品在生产、质量控制等方面有更高的要求和特殊的规定，需要企业提供更详细的质量管理体系等相关文件来证明其具备生产能力和保障产品质量的能力。

5. 选择申请方式

   • 现场申请：

     • 如果申请者所在地的办证窗口尚未合并成综合受理窗口，此时，申请者应该到所在地县级以上地方的食品药品监督管理部门提交申请。在进行现场申请时，要确保所提交的材料完整、准确，并且按照要求进行整理。如果对申请流程或材料有任何疑问，可以登录当地的政务服务网留言咨询，或直接拨打当地的食品药品监督管理局电话进行询问。

   • 网上申请：

     • 目前很多地区都支持网上申请。申请人需通过当地指定的网络平台（如山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台等）进行在线申请，并通过系统打印纸质档案材料。网上申请增加了预受理的环节，目的是加快审查进度。但无论选择哪种申请方式，申请人仍是要到当地的政务服务中心综合受理窗口提交纸质申请材料的。

6. 接受现场核查

   • 监管部门会根据申请材料进行现场核查。对于首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的，根据食品生产工艺流程等要求，还会核查试制食品的检验报告。在现场核查过程中，会对生产场所、设备、人员、制度执行等多方面进行检查，以确保企业实际情况与申请材料相符。如果核查企业需要按意见进行整改，整改完成后再次接受核查，直至通过核查，才能进入下一个环节。

7. 领取食品生产许可证

   • 经过前面的步骤，如果企业通过了审核，就可以领取食品生产许可证。领取方式可能因地区而异，例如在某些地区是到行政受理中心领取（如牡丹区行政服务中心市场监管局窗口），领取时需提供领取人的身份证复印件，单位开具的委托书（原件）。食品生产许可证分为正本、副本，它们都具有同等法律效力，企业要妥善保管，并且按照规定使用，例如餐饮企业应该在餐厅显著位置悬挂或摆放食品生产许可证正本。

二、食品生产许可证办理所需材料

1. 基础申请材料

   • 食品生产许可申请书：这是申请食品生产许可证的核心文件，申请书上需要填写企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、、申请生产的食品类别等内容，它是企业向监管部门表达申请意愿和提供基本情况的重要载体。

   • 营业执照复印件：营业执照是企业合法经营的凭证，复印件用于证明企业具有合法的主体资格，并且营业执照上的经营范围等信息也与食品生产许可证的申请相关。例如，如果营业执照经营范围未包含申请生产的食品类别，可能需要先办理经营范围变更等相关手续。

   • 生产场所相关平面图：

     • 食品生产加工场所及其周围环境平面图：该平面图要清晰地展示食品生产加工场所的位置以及周围的环境情况，包括周边是否存在污染源等信息，这有助于监管部门评估生产场所的合理性和安全性。

     • 各功能区间布局平面图：要详细画出生产场所内各个功能区，如原料处理区、加工区、包装区、仓储区等的布局，明确各功能区的位置关系，以确保各功能区布局合理，避免交叉污染等问题。

     • 工艺设备布局图和食品生产工艺流程图：工艺设备布局图展示了生产设备在生产场所内的摆放位置，而食品生产工艺流程图则详细描述了食品从原料到成品的整个生产过程，包括各个工序的顺序、操作要点等内容，这有助于监管部门对生产工艺的合理性和安全性进行评估。

   • 食品生产主要设备、设施清单：清单要列出企业用于食品生产的主要设备和设施的名称、型号、数量等信息，这可以让监管部门了解企业的生产设备配备情况是否满足生产需求，例如生产饮料的企业需要列出灌装机、杀菌设备等设备的相关信息。

2. 食品安全管理制度材料

   • 进货查验记录制度相关材料：企业需要建立进货查验记录制度，记录原材料的进货、进货日期、规格、数量、检验合格证明等信息。在申请时，可能需要提供相关的记录样本或者制度文件，以证明企业能够对原材料进行有效的质量控制，防止不合格原材料进入生产环节。

   • 生产过程控制制度相关材料：包括生产过程中的操作规范、关键控制点的监控记录、生产环境的卫生管理等方面的制度文件或记录。例如，对于一些对温度、湿度有严格要求的食品生产过程，需要有相应的温度、湿度控制记录等，以确保生产过程符合食品安全标准。

   • 出厂检验记录制度相关材料：企业要对出厂的食品进行检验，并且记录检验结果。申请时可能需要提供出厂检验的项目、检验方法、检验设备的校准记录以及检验人员的资质等相关材料，以证明企业有能力对产品质量进行把关，确保出厂产品合格。

   • 食品安全自查制度相关材料：企业应定期进行食品安全自查，发现问题及时整改。需要提供自查的计划、自查的内容、自查发现问题的整改记录等材料，

   • 从业人员健康管理制度相关材料：要建立从业人员健康管理档案，记录从业人员的健康检查情况，如健康证的办理情况、健康证的有效期等信息。同时，还需要有对从业人员健康状况日常监督的制度和记录，确保从事食品生产的人员身体健康，符合食品安全要求。

   • 不安全食品召回制度相关材料：当发现生产的食品存在安全隐患时，企业要有能力及时召回不安全食品。需要提供召回的程序、召回的通知方式、召回产品的处理记录等相关材料，以保障消费者的健康和安全。

   • 食品安全事故处置制度相关材料：企业应制定食品安全事故处置预案，包括事故发生时的应急响应措施、报告程序、事故调查处理等方面的制度文件，以及相关的演练记录等，以应对可能发生的食品安全事故。

3. 特殊食品的额外材料（如果适用）

   • 如果申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

   • 生产质量管理体系文件：这些文件涵盖了特殊食品生产的各个环节，包括原材料采购、生产过程控制、产品检验、包装储存等方面的质量管理要求和操作规范，以确保特殊食品的质量和安全性。

   • 相关注册和备案文件：特殊食品在生产前需要进行注册或备案，如保健食品需要进行注册，婴幼儿配方食品需要进行注册等，企业需要提供相应的注册或备案文件，以证明其产品符合相关的法规和标准要求。

三、食品生产许可证办理的注意事项

1. 申请主体相关注意事项

   • 营业执照与申请内容的一致性：营业执照必须包含生产许可证上所有产品类别。在SC申报时营业执照会同步上传，针对未包含此次申请类别的营业执照，监管人员会先通知企业办理相应扩项后再行申请。例如，如果企业营业执照经营范围是普通食品生产，而现在要申请保健食品生产许可，就需要先对营业执照经营范围进行扩项，使其包含保健食品生产相关内容，这是依据《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》等相关规定。

   • 集团公司和子公司的申请：集团公司和子公司可以一起申请食品生产许可，子公司也可以单独申请。如果选择一起申请，需要明确各主体在生产中的角色和责任，并且确保所有主体都符合食品生产许可的相关条件。

2. 生产场所相关注意事项

   • 车间布局与工艺流程的合规性：

     • 针对普通食品，企业需先对照其审查细则、通则及评分表进行自查，确保生产布局、工艺流程等符合生产许可审查细则和通则的要求，无食品安全隐患、无交叉污染产生。例如，在食品生产车间内，原料处理区、加工区、成品包装区等要按照合理的顺序布局，防止原料与成品的交叉污染。如果车间布局发生变化，如原有成品仓库外租，需要向监管部门备案，提报SC材料时已经将车间布局图官网上传，如发生变化未备案，后期日常监督检查、飞行检查将会提出不符合项，涉及食品安全隐患的可能导致停产整改。

     • 分区需严格按照细则执行，目的为确保产品质量合规，可从人流、物流等方面综合判定其合规性。例如，生产车间的人员通道和物料通道要分开设置，避免人员流动带来的污染风险。

   • 生产场所的环境要求：生产场所应选择在无有害气体、烟尘、灰尘、放射性物质及其他扩散性污染源的地区。场地内要保持环境清洁，地面、墙壁、天花板等应采用易清洁、耐腐蚀的材料，并且要有良好的通风、照明和排水设施，以满足食品生产的卫生要求。

3. 生产设备相关注意事项

   • 设备与生产需求的匹配性：具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防鼠、防虫、防蝇、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备。保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。企业在申请时要确保设备清单中的设备能够满足实际生产的需求，并且设备要处于良好的运行状态，定期进行维护和保养。

   • 设备布局的合理性：合理的设备布局有助于提高生产效率和保证食品安全。设备之间要保持适当的距离，便于操作、清洁和维护，同时也要避免设备之间的相互干扰和污染。例如，在食品加工设备的布局中，要考虑到物料的输送路径，避免物料在输送过程中受到污染。

4. 人员与制度相关注意事项

   • 人员资质与培训：

     • 确保所有人员必须有合格的健康证明，尤其是SC提报人员及被审核区域人员的健康证必须确保有效。相关岗位人员要参与基础知识、质量意识、岗位技能等相关培训，并保存相应的培训记录和考核记录。在审核当天，被提报人员要当场参与审核，尤其是关键岗位人员必须在审核现场接受考核。同时，企业要完善人员档案，必须确保不得招聘录用食品行业禁止从业人员，并进行文件化的承诺等。

     • 有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员，这些人员要具备相应的专业知识和管理能力，能够对食品生产过程中的食品安全问题进行有效的监督和管理。

   • 食品安全管理制度的执行：

     • 企业建立的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度要切实执行。例如，进货查验记录要如实记录原材料的相关信息，生产过程控制要按照规定的操作规范进行，出厂检验要确保产品合格后才能出厂等。如果制度只是流于形式，在现场核查或日常监管中被发现，可能会影响食品生产许可证的申请或企业的正常生产经营。

5. 产品相关注意事项

   • 产品送检：

     • 试制食品检验可以由生产者自行检验，或者委托有资质的食品检验机构检验。申报SC时执行同一个标准原则上只做一个发证检测报告就可以，但要根据具体情况确定。例如，味精在SC品种明细中是分开描述的（谷氨酸钠、加盐味精、增鲜味精），但因其审查细则工艺描述中未分开描述，为一种工艺，故只需送检其中一种即可。如果企业不确定，可与监管部门或检测机构进行确认后再行送检。同时，SC分类目录中二级分类包含的产品类别必须送检，可根据工艺差别性结合监管部门的意见决定是否按照品种明细送检。

     • 产品标签执行标准和生产许可申请时提报的标准要一致。如SC证书上载明了执行标准，标签标注的执行标准应与申请生产许可时的标准（即SC证书上载明的执行标准）一致，如想执行其他标准，需进行执行标准变更申请。

   • 试生产与销售限制：申证前，企业可以试生产，生产的产品标签上SC号空着进行全项送检及现场给审核老师查看等即可，但试生产记录应妥善留存，以备审核组查验。在食品生产许可审查通则附则中规定，申请人试生产的产品不得作为食品销售，在SC没有申请下来时，生产的产品不能用来销售，即使先印刷了包装物，也不能将未取得许可证的产品进行销售，目前暂无规定明确SC号不允许加贴，可以先印刷包装物，待SC申请下来，SC号再行加贴。

四、食品生产许可证办理的费用

1. 费用构成

   • 申请费：这是企业向监管部门提交食品生产许可证申请时可能需要缴纳的费用。有些地区可能会根据当地的政策对部分企业减免申请费，例如对于小微企业或者新创业的食品生产企业给予一定的优惠政策。

   • 审核费：监管部门在对企业的申请进行审核过程中，会产生一定的人力、物力成本，这部分成本可能会以审核费的形式由企业承担。审核费的收取也会因地区而异，并且与企业的生产规模、生产食品的类别等因素有关。例如，生产复杂工艺的特殊食品的企业，审核过程可能更加严格和复杂，审核费可能相对较高。

   • 检验费：

     • 产品检验：企业生产的食品需要进行检验，以确保其符合食品安全标准。如果企业自行进行检验，需要投入设备、试剂、人员等成本；