赛升药厂生产许可证

内容摘要：赛升药厂生产许可证查询方法要查询赛升药厂的生产许可证，您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行查询。具体操作如下：（Drug...

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赛升药厂生产许可证查询方法

要查询赛升药厂的生产许可证，您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行查询。具体操作如下：

赛升药厂的生产许可证有以下相关规定：

企业名称为北京赛升药业股份有限公司。
注册地址为北京市北京经济技术开发区兴盛街8号。
社会信用代码为9111000。
法定代表人为马骉，企业负责人为马丽，质量负责人为吴丹。
编号为京20150111，分类码为AhCh。
生产地址和生产范围包括北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院：小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）；北京市北京经济技术开发区兴盛街8号：小容量注射剂、冻干粉针剂（含激素类）

赛升药厂生产许可证的办理流程如下：

了解法规要求：需要了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围：根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料：包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门，即北京市药品监督管理局提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查：药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。
样品检验和标准复核：对于首次申请许可的药品，可能需要进行样品检验和药品标准复核。
审查与决定：药品监督管理部门对提交的材料和现场检查结果进行审查，符合条件者将颁发《药品生产许可证》。
后续监管：获得许可证后，企业需按照规定进行药品生产活动，并接受药品监督管理部门的定期和不定期检查。

工作时限方面，受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

赛升药厂生产许可证的审批要求通常包括以下方面的变更事项：

同意公司北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院地址项下标注“冻干粉针剂(冻干粉针剂生产车间:D1线、D2线)、小容量注射剂(最终灭菌)(小容量注射剂生产车间:X6线)”通过GMP符合性检查。
同意公司《药品生产许可证》变更申请，同意北京市北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院地址项下增加生产范围、车间、生产线“冻干粉针剂(冻干粉针剂生产车间:D2线)、小容量注射剂(非最终灭菌)(小容量注射剂生产车间:X1线、X2线)”。同意注射用纤溶酶(国药准字H11022110)增加生产场地“北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院(冻干粉针剂生产车间:D2线)”，同意纤溶酶注射液(国药准字H11022157)增加生产场地“北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院(小容量注射剂生产车间X2线)”，同意脱氧核苷酸钠注射液(国药准字H11022106)增加生产场地“北京经济技术开发区凉水河二街乙2号院(小容量注射剂生产车间:X1线)”。