药品如何申请生产资质备案

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2024-10-30 09:42:27
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内容摘要：药品生产资质备案申请指南药品生产资质备案是一个涉及多个步骤和要求的过程。为了确保药品的质量和安全性，相关法规对药品生产企业的资质备...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产资质备案申请指南

药品生产资质备案是一个涉及多个步骤和要求的过程。为了确保药品的质量和安全性，相关法规对药品生产企业的资质备案提出了具体的要求。以下是根据最新的法规和规定，详细介绍药品生产资质备案的申请流程和注意事项。

一、法律依据和基本条件

药品生产资质备案的申请需要依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》等相关法律法规。申请企业必须满足以下基本条件：

人员要求：企业应具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人不得有《药品管理法》第七十六条规定的情形。
生产设施：企业应具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
质量管理和检验：企业应具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
规章制度：企业应具有保证药品质量的规章制度。

二、申请材料准备

申请药品生产资质备案时，企业需要准备并提交一系列材料。这些材料通常包括但不限于：

申请表：《药品生产许可证换发申请表》，并通过省食品药品监督管理局网站提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的电子文件。
申请报告：企业申请报告及市局转报意见，包含符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策的依据。
企业基本情况：申请人的基本情况及其相关证明文件；拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力等。
营业执照或预核准通知书：营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。
组织机构图：拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
人员简历和资格证明：拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
场地和环境说明：拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
平面布置图：拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
生产范围和质量标准：拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件。
工艺流程图：拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
设备验证概况：空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
主要设备和检验仪器目录：主要生产设备及检验仪器目录。
管理文件目录：拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
环保和安全证明：环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件。
土地使用证明或租赁合同：土地使用证明或租赁合同。
其他材料：食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

三、申请流程

药品生产资质备案的申请流程通常包括以下几个阶段：

受理：申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
审查：受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。
决定：现场检查验收合格的，经公示无异议后，在5日内做出是否许可的决定。
颁证：自行政许可决定做出之日起10日内，受理中心将行政许可决定送达申请人。

四、备案事项及办理程序

药品生产企业的备案事项主要包括企业质量负责人、生产负责人发生变更备案、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案、质量授权人变更等。具体的办理程序如下：

受理地点：山东省药品监督管理局政务大厅。
申请及需提交的资料：
- 企业质量负责人、生产负责人发生变更备案：
  - ； - 法定代表人授权委托书； - 企业备案报告； - 企业任免通知； - 变更人员简历； - 变更人员相关学历、技术职称证明复印件； - 当地市食品药品监督管理部门出具的是否是行业禁入者的证明。
- 企业的关键生产设施等条件与现状发生变化备案：
  - 与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程（注明主要质量控制点与项目）； - 车间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明； - 生产工艺、设备、仓库布局、面积、空气净化系统等变更前后平面布置图； - 空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的，需报送洁净室（区）性能检测报告； - 变更后的验证情况； - 其他要求提交的材料。
- 质量授权人变更：
  - 《药品生产许可证》变更质量受权人备案报告； - 《药品生产许可证》（正、副本）复印件； - 河北省药品质量受权人备案确认书复印件。
资料要求标准：
- 申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码； - 凡申请材料提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（包括2页）以上的需加盖骑缝章； - 凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。